Ce n’était pas un scandale sanitaire, cela risque de devenir une affaire politique. Xavier Bertrand, ministre en charge de la Santé a, vendredi 23 décembre, fait annoncer par ses services que les autorités sanitaires recommandaient désormais officiellement le retrait des prothèses mammaires de marque PIP. On estime qu’en France environ 30 000 femmes sont concernées sans que ce nombre puisse être confirmé avec précision. Quoique élaborée dans l’urgence cette recommandation est faite «à titre préventif et sans caractère d'urgence». Aucun élément médical ou épidémiologique objectif et rationnel avéré ne justifie le retrait systématique de ces prothèses mammaires. Cette mesure spectaculaire soulève en pratique une série de questions techniques et financières sans précédent. Elle témoigne ouvertement d’une fébrilité certaine chez des responsables sanitaires sans doute inquiets des éventuelles poursuites dont ils pourraient un jour être la cible.
Le scénario technico-économique retenu par le gouvernement est donc bien celui évoqué il y a quelques jours. Tous les frais inhérents aux explantations des prothèses PIP (et seulement de ces dernières) seront pris en charge par l’assurance maladie. Les femmes chez qui ces prothèses avaient été implantées après une chirurgie mutilatrice du fait d’un cancer du sein pourront, si elles souhaitent une réimplantation, bénéficier d’une nouvelle prise en charge. A l’inverse les femmes qui avaient bénéficié (à leur frais) d’une intervention à visée esthétique ne pourront pas bénéficier du remboursement de leurs nouveaux implants.
Aucune causalité prouvée entre malfaçon et cancer
Le ministère de la Santé invoque, pour justifier sa recommandation exhaustive d’explantation, les risques auxquels seraient exposées les femmes du fait de la malfaçon de certaines prothèses PIP fabriquées à partir d’un gel de silicone non autorisé à des fins médicales. Non dépistée avant mai 2010 par les autorités en charge de la sécurité sanitaire des produits de santé cette fabrication frauduleuse entraînerait des risques accrus de fuite et de rupture de l'enveloppe de la prothèse. Cette situation n’avait toutefois pas conduit jusqu’ici l’Afssaps à prendre d’autres mesures que de conseiller une surveillance aux femmes et aux chirurgiens concernés.
C’est la découverte de huit cas de cancers de différents types chez des femmes porteuses de prothèses PIP qui pousse aujourd’hui Xavier Bertrand et Nora Berra, secrétaire d’Etat à la Santé à préconiser le retrait de l’ensemble de ces prothèses. Or rien, au vu de la littérature médicale spécialisée, ne permet aujourd’hui d’établir une corrélation statistique –et donc a fortiori un lien de causalité – entre la présence d’une prothèse mammaire et la survenue d’une affection cancéreuse. Seule une association rarissime a pu être mise en évidence (sans que l’on puisse là encore conclure à une corrélation) concernant une forme bien particulière et tout aussi rare de lymphome.
Dans un communique le ministère de
la Santé souligne que Xavier Bertrand et Nora Berra «souhaitent que
l'explantation des prothèses, même sans signe clinique de détérioration de
l'implant, soit proposée aux femmes concernées». Ils demandent aux 500 000
femmes porteuses en France d'une prothèse mammaire de vérifier la marque de
cette prothèse et aux porteuses de prothèses PIP de consulter leur chirurgien
pour que ce dernier leur propose «une explantation préventive même sans
signe clinique de détérioration de l'implant». Si ces femmes ne
souhaitent pas d'explantation, elles devront «bénéficier d'un suivi par
échographie mammaire et axillaire tous les 6 mois». Et il est redit par
M. Bertrand et Mme Berra que «toute rupture, toute suspicion de rupture
ou de suintement d'une prothèse doit conduire à son explantation ainsi qu'à
celle de la seconde prothèse».
Le gouvernement a officiellement pris sa décision quelques heures après l’avis
scientifique rendu par l'Institut national du cancer (INCa); avis qui
confirme qu’il «n'y a pas à ce jour de risque accru de cancer chez les
femmes porteuses de prothèses de marque PIP en comparaison aux autres
prothèses». «Devant l'absence d'éléments nouveaux concernant le gel non conforme ou
de données cliniques nouvelles sur des complications spécifiques, les experts
considèrent ne pas disposer de preuves suffisantes pour proposer le retrait
systématique de ces implants à titre préventif», souligne l'expertise
collective coordonnée sous l’égide de l'INCa.
Experts en colère
Informés que les arbitrages gouvernementaux avaient été rendus (et les mesures budgétées) plusieurs des experts ne cachaient pas leur irritation devant le travail qui leur avait été demande. Toujours est-il que face à l’évaluation médicale et scientifique du risque qui lui a été remise le ministère de la Santé a choisi une gestion nettement plus alarmiste. Se refusant à faire ouvertement de cette gestion un choix politique il avance des arguments techniques. Selon lui les risques de rupture associés à ces prothèses et le «pouvoir irritant du gel» pourraient être de nature à provoquer «des réactions inflammatoires, rendant difficile l'explantation».
Présentée comme élaboré dans un souci par non pas de précaution (pouvant toujours être taxée de frilosité) mais bel et bien de prévention le plan gouvernemental comporte une faille de taille: les pouvoirs publics ne maîtrisent pas sa mise en œuvre qui incombera pour l’essentiel à des praticiens exerçant dans le secteur libéral à but lucratif; des praticiens qui ne sont guère habitués à participer à des missions de service public. Comment les choses se passeront-elles? Pour l’heure Nora Berra en est réduite à demander aux chirurgiens de pratiquer lors des explantations des tarifs raisonnables, et contrôlés, «pour que ce ne soit pas un surcoût pour les patientes».
Pressentant le problème et les critiques dont ils pourraient faire l’objet les responsables de Société française des chirurgiens esthétiques plasticiens (Sofcep) avaient adressé il y a quelques jours à leurs membres une série de recommandations vis-à-vis des femmes porteuses de prothèses PIP. Ils proposaient ainsi de ne pas pratiquer de dépassement d’honoraires (non pris en charge par l’assurance maladie) pour l’acte d’explantations. Ils recommandaient d’autre part, pour la réimplantation de prothèses mammaires à des fins esthétiques et «face à la détresse des femmes» de pratiquer des «honoraires contrôlés». Rien ne permet d’autre part de prédire, en cas d’afflux massif de demandes d’explantations (concernant les prothèses PIP mais également celles d’autres marques, le temps qui sera nécessaire pour procéder à l’ensemble des interventions chirurgicales pratiquées sous anesthésie générale.
Pour l’heure le gouvernement français est le seul à avoir pris une mesure aussi drastique. En Italie le conseil supérieur de la santé a estimé que les prothèses mammaires PIP présentaient certes de plus grandes probabilités de rupture ou de réactions inflammatoires mais il a simplement invité les femmes concernées à en parler avec leur chirurgien. Au Royaume-Uni, l'agence de surveillance des produits médicaux (qui estime entre 40.000 et 50.000 le nombre de porteuses d'implants de la marque PIP) a appelé les femmes «à ne pas paniquer». En Espagne, les autorités sanitaires conseillent aux femmes de vérifier l'état de leurs prothèses auprès de leur praticien. En Allemagne aucune campagne de rappel n'est pour l'heure envisagée. La question est ainsi d’ores et déjà posée de savoir si la France va ou non établir ici une nouvelle jurisprudence sanitaire à l’échelon communautaire.
Jean-Yves Nau
