Inciter à faire usage d'un médicament qui manque: le tempo est catastrophique. S'exprimant dans le cadre de la «semaine européenne 2015 de la vaccination» (qui se tient du 20 au 25 avril), Marisol Touraine, ministre de la Santé, vient de réaffirmer toute l'importance qu'il fallait accorder à cette méthode de prévention des maladies infectieuses. La ministre s'est dite préoccupée par la baisse, en France comme dans l'ensemble des pays européens, des taux de couverture vaccinale. Elle a aussi fait état d'une légère reprise de «l'adhésion des Français à la vaccination». Selon les derniers résultats de l'Institut national de prévention et d'éducation pour la santé, 79% des personnes âgées de 18 à 75 ans seraient aujourd'hui favorables à la vaccination –ils n'étaient que 61% en 2010.
Marisol Touraine n'a toutefois pas fait mention d'une donnée essentielle: la France, comme l'ensemble des pays européens, est confrontée à une pénurie sans précédent des principaux vaccins pédiatriques. Cette pénurie conduit l'Agence nationale de sécurité des médicaments (ANSM) à faire régulièrement le point sur la situation et à développer des stratégies pour pallier cette pénurie (on parle, officiellement, de «tensions d'approvisionnement» et de «ruptures de stocks»).
En pratique, cette situation génère de nombreuses incompréhensions. Lorsqu'ils ne peuvent pas délivrer les vaccins prescrits, les pharmaciens d'officine tentent, si leur stock le leur permet, de les remplacer par d'autres, plus ou moins similaires (en contactant si possible le médecin prescripteur). Lorsque ce n'est pas possible, ils conseillent à leur client de patienter ou de tenter leur chance dans une autre officine.
La principale inquiétude des autorités sanitaires concerne les vaccins qui constituent la clef de voûte du calendrier vaccinal pédiatrique. Il faut ici faire la part entre les vaccinations qui sont obligatoires et celles qui sont simplement recommandées. Les seules vaccinations obligatoires sont celles contre la diphtérie et le tétanos (primo vaccination avec rappel à 11 mois) ainsi que contre la poliomyélite (primo vaccination et rappels jusqu'à l'âge de 13 ans). Les personnes titulaires de l'autorité parentale «doivent veiller au respect de cette obligation». Parmi les vaccinations recommandées figurent celles contre la coqueluche, la rubéole, la rougeole, les oreillons, la varicelle, les infections invasives à Haemophilus influenzae B, à pneumocoque, à méningocoque C et les infections à papillomavirus humain (pour les jeunes filles entre 11 et 14 ans).
En pratique, le choix entre l'obligation et la recommandation ne se pose pas, puisque la quasi-totalité des vaccins pédiatriques sont des vaccins «combinés»: ils contiennent plusieurs «valences», ce qui permet d'assurer la protection contre plusieurs infections et de réduire le nombre des injections et des consultations médicales. Pour l'heure, les tensions d'approvisionnement concernent plusieurs des vaccins contenant la valence «coqueluche». Il s'agit des vaccins indiqués dans la prévention conjointe de la diphtérie, du tétanos, de la coqueluche et de la poliomyélite: INFANRIXTETRA® et TETRAVAC-ACELLULAIRE® (14 euros la dose).
Mais il s'agit aussi des vaccins indiqués dans la prévention conjointe de la diphtérie, du tétanos, de la coqueluche, de la poliomyélite et des infections invasives à Haemophilus influenzae type b (méningites, septicémies, cellulites, arthrites, épiglottites): INFANRIXQUINTA® et PENTAVAC® (26 euros la dose). Ces quatre vaccins ne sont produits que par deux multinationales: GlaxoSmithKline (GSK) et par Sanofi Pasteur MSD.
Un vaccin particulier n'est toutefois concerné par cette pénurie. Il s'agit de INFARIX HEXA®; un vaccin de GlaxoSmithKline, plus coûteux que les précédents (39 euros la dose) protecteur contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, l'hépatite B, la poliomyélite et les infections à Haemophilus influenzae de type B. GSK précise qu'il «est disponible dans les pharmacies d'officine». C'est en priorité ce vaccin qui est aujourd'hui proposé par les pharmaciens, au grand dam des parents qui ne veulent pas que leur enfant soit protégé contre l'hépatite virale de type B.
Face à cette situation de forte tension, la Direction générale de la Santé a modifié début mars la stratégie de vaccination des nourrissons, ce qui constitue un véritable bouleversement pour les pédiatres et les pharmaciens d'officine.
L'utilisation du vaccin coûteux INFANRIX HEXA® doit ainsi être privilégiée «pour préserver le stock de vaccins pentavalents dans des situations particulières». Les rappels prévus à l'âge de 6 et 11-13 ans se font avec d'autres vaccins. Face à la coqueluche, la stratégie dite du «cocooning» est toutefois maintenue (rappel des vaccination des adolescents et adultes dans l'entourage des nourrissons). Les doses disponibles des vaccins pentavalents (INFANRIXQUINTA® et PENTAVAC®) ne sont plus accessibles que dans les centres de protection maternelle et infantile (PMI) et les centres de vaccination.
L'autre situation critique concerne le vaccin BCG-SSI® (Sanofi Pasteur MSD) tenu pour assurer une protection active contre la tuberculose. Ce vaccin doit être administré aux enfants «présentant un risque élevé de contracter une infection tuberculeuse».
Là aussi, la situation de pénurie a conduit à une «distribution contingentée». Ce vaccin n'est désormais plus disponible qu'auprès des centres de PMI et des Centres de lutte antituberculeuse.
Sanofi-Pasteur s'en est expliqué auprès des médecins et des pharmaciens dans un courrier daté du 12 mars. Sans toutefois préciser les raisons précises de ses «difficultés d'approvisionnement». Secret industriel oblige, aucune explication officielle n'est fournie. On fait état, en coulisse, «d'un problème de fermeture des flacons contenant les doses vaccinales». Dans la région parisienne, des responsables de ces centres expliquent être aujourd'hui confrontés à une très forte demande pour un vaccin dont l'efficacité est par ailleurs fortement discutée.
Interrogé par Slate.fr, Philippe Juvin, pharmacien responsable de Sanofi Pasteur qui produit annuellement environ un milliard de doses vaccinales contre une vingtaine de maladies, explique:
«Nous sommes désormais face à un fort accroissement de la demande mondiale concernant la vaccination contre la coqueluche, une augmentation de l'ordre de 50% en un an. Certains pays, émergents ou non, ont fait évoluer leur calendrier vaccinal en ajoutant des doses de rappel de vaccins coquelucheux à différents âges de la vie. En dépit de nos prévisions d'augmentation de production, cette situation s'est compliquée des difficultés rencontrées par GSK. Nous avons par ailleurs été confrontés à des problèmes d'ajustement de contrôle de qualité, problèmes en cours de règlement et qui n'ont jamais eu d'incidence sur la qualité et la sécurité de notre production.
Il faut savoir que la production de vaccins coquelucheux dits “acellulaires” est à la fois longue et complexe. A la différence de la plupart des médicaments, les vaccins sont des produits biologiques, ce qui peut entraîner des variabilités dans la production et avoir des impacts notables les rendements. Ceci explique que les tests de contrôle qualité occupent une place prépondérante dans la production des vaccins. Celle du vaccin contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche et la poliomyélite dure dix-huit mois et comporte plus de cent-soixante tests de qualité.»
Les explications de Sanofi Pasteur sont largement partagées par la direction médicale de GSK France. Elle aussi reconnaît être confrontée à «des tensions croissantes d'approvisionnement au niveau mondial» sur les vaccins coquelucheux «acellulaires».
«Les capacités actuelles de production mondiale des différents industriels ne permettent pas de répondre complètement à l'évolution rapide de cette demande», ajoute la firme qui ne confirme pas être confrontée à un problème spécifique de production. «Il est difficile de prévoir avec certitude une date de retour à une situation normale. Nous travaillons activement à la résolution de cette situation. Nous vous tiendrons informés dès que nous aurons plus d'éléments», ajoute la direction médicale.
Cette situation sans précédent vient rappeler l'étroite dépendance des autorités sanitaires nationales vis-à-vis des grands producteurs mondiaux de vaccins. La complexité de la fabrication et des contrôles, associée à la concentration de ce ces producteurs, confère à cette industrie une dimension stratégique de toute première importance, équivalente par certains aspects à une industrie militaire. C'est le cas aujourd'hui avec la situation de pénurie comme ce fut le cas en 2009, quand cette industrie a été sollicitée, en urgence, pour lutter préventivement et à l'échelon mondial contre la pandémie grippale due au virus H1N1.
