Personne n’avait vraiment compris l’acharnement des autorités sanitaires françaises contre Diane® 35. C’était il y a un an, en pleine affaire des pilules de 3e et 4e génération. Diane® 35 est commercialisée dans le monde depuis un quart de siècle. C’est une spécialité aux effets contraceptifs mais c’est, officiellement, un médicament (efficace) contre les lésions cutanées de l’acné. Cette double valence expliquait pour partie son succès commercial. Elle pouvait être prescrite chez les jeunes filles comme anti-acnéique tout en assurant une garantie contraceptive.
Et puis il y eut un article du Figaro révélant l'existence d'un document interne de l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) évoquant quatre décès pouvant en France être imputés depuis 1987 à Diane® 35 ou à ses génériques. Les victimes évoquées avaient 18 ans, 24 ans, 26 ans et 42 ans. Qu’en conclure? Des experts statisticiens de la pharmacovigilance firent valoir que quatre décès en un quart de siècle pour des dizaines de millions de prescriptions était une donnée sans réelle signification.
Qu’importe. Trois jours plus tard, Diane® 35 et ses génériques étaient «suspendus» du marché français. Ils en furent ensuite retirés. Cette mesure avait été voulue par Marisol Touraine, ministre de la Santé. «Cette décision a été prise pour garantir la sécurité des femmes, expliquait-elle alors dans un communiqué. Il convient de rappeler que ce médicament n’a pas été mis sur le marché français comme contraceptif, mais pour soigner l’acné, sachant qu’il existe des alternatives thérapeutiques.» Le médicament de Bayer ou l’un de ses génériques était alors prescrit à environ 300.000 femmes en France. On leur conseilla de revoir leur médecin pour envisager «le mode de contraception le plus adapté ou le traitement contre d’acné qui leur convient».
Sûr de son bon droit, le gouvernement français engagea une procédure européenne pour obtenir une «réévaluation du rapport bénéfice/risque de Diane® 35 et de ses génériques». Sans succès. La Commission européenne confirme en juillet que le rapport bénéfice/risque de ces spécialités demeure favorable. Dans le monde apparemment feutré de la pharmacie, ce fut perçu comme un camouflet. Seule concession à Paris: les informations concernant les risques cardiovasculaires associés à ces spécialités pharmaceutiques devraient être précisées dans les autorisations de mise sur le marché.
Diane® 35 et ses génériques[1] seront donc de retour dans les prochains jours en France. Ils seront réservés au «traitement de seconde intention de l’acné modérée à sévère dans un contexte d’hyperandrogénie, après échec d’un traitement topique ou d’un traitement antibiotique systémique chez les femmes en âge de procréer».
Ces spécialités ne doivent pas être prescrites en même temps qu’un autre contraceptif hormonal. En d’autres termes, Diane® 35 est un contraceptif qui ne doit pas être utilisé comme tel.
J.-Y.N.
[1] Bayer Santé Diane® 35 microgrammes, comprimé enrobé; Biogaran Minerva®, 35 microgrammes, comprimé enrobé; Mylan Evepar®, 2 mg/0,035 mg, comprimé enrobé; Teva Santé Cyprotérone/Ethinylestradiol TEVA® 2 mg/0,035 mg, comprimé enrobé.
