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Grippe: des vaccins qui font peur

Jean-Yves Nau, mis à jour le 07.08.2009 à 15 h 31

Certains pays envisagent d'alléger les procédures de contrôle pour gagner du temps.

C'est juré. Croix de bois, croix de fer : les futurs  vaccins antipandémiques seront d'une qualité irréprochable; nous n'avons aucune raison de nous inquiéter sur ce point. L'OMS (Organisation mondiale de la santé) vient de nous assurer que l'urgence pandémique ne changerait rien à l'affaire: les très rigoureuses procédures réglementaires d'approbation des vaccins en cours de production contre le A(H1N1) ne seront pas allégées. Priorité à l'efficacité et, plus encore peut-être, à l'innocuité. Mais au fait, pourquoi devrions-nous nous inquiéter. Une fois de plus ce sont les «médias» et leurs «craintes» qui ont poussé l'organisation sanitaire onusienne à prendre la parole pour, autant que faire se peut, calmer le jeu.

C'est The Lancet qui, il y a quelques jours, a tiré le signal d'alarme. Dans un éditorial aussi court que solennel il a mis en garde les responsables sanitaires des pays qui souhaitent assouplir les procédures réglementaires de manière à disposer au plus vite des premières doses vaccinales. Or tout indique qu'un tel assouplissement équivaut immanquablement à exposer les populations concernées à des risques nullement négligeables de complications post-vaccinales. The Lancet rappelle qu'une campagne accélérée de vaccination de masse pratiquée en 1976 aux Etats-Unis l'a malheureusement démontré. Et le célèbre hebdomadaire médical britannique de plaider en faveur d'une surveillance étroite des possibles effets secondaires de la future vaccination de masse qui va être entreprise à l'échelon planétaire.

«Le public doit être assuré que  les procédures en place pour l'attribution d'une licence aux vaccins contre la pandémie sont rigoureuses et ne compromettent pas la sécurité et la qualité des contrôles» assure l'OMS dans une note publiée sur son site internet. Et le même site décrit, dans un indigeste jargon réglementaire, les différentes étapes de l'élaboration et de la certification des vaccins antigrippaux en générale et donc, en l'occurrence, de celui antipandémique à venir.

Mais dans ce domaine l'OMS n'a pas de réel pouvoir. Bien évidemment avant de pouvoir vendre et administrer le vaccin à la population, une homologation réglementaire est requise au même titre qu'elle l'ait pour chaque médicament. Mais cette homologation est du ressort des autorités sanitaires nationales. «Chaque pays a sa propre réglementation et son organisme responsable dans ce domaine, explique l'OMS. Si le vaccin est préparé en suivant le même processus que les vaccins antigrippaux saisonniers, dans les mêmes usines, cela peut être très rapide (un à deux jours). Dans certains pays, les organismes de réglementation imposent des essais cliniques avant d'homologuer le vaccin, ce qui ajoute un délai supplémentaire avant que le vaccin puisse être disponible.  Dans le meilleur des cas, l'ensemble du processus peut être achevé en cinq à six mois. Les premiers vaccins contre la grippe pandémique peuvent alors être distribués et administrés.»

Or les  «cinq à six mois» risquent fort de disparaître sous l'action conjuguée de deux éléments inédits. Le premier est la volonté acharnée de nombreux gouvernements de pays industriels de disposer au plus vite de quantités massives de doses vaccinales anti -A(H1N1). Le second est la compétition acharnée à laquelle se livrent les quelques multinationales spécialisées qui achèvent dans le même temps la production du vaccin contre la future grippe saisonnière. On en arrive ainsi à ce que redoute  The Lancet: faire l'économie de certaines procédures visant à étudier dans le calme l'efficacité et l'innocuité de cette arme préventive qui va être administrée à des centaines de millions de personnes. L'argument généralement avancé pour justifier cette initiative est que l'on dispose d'une très bonne et très longue expérience avec les vaccins de la grippe saisonnière...  

Le Dr Marie-Paule Kieny, directrice de la recherche sur les vaccins à l'OMS vient d'annoncer que les premiers essais expérimentaux sur l'homme avaient déjà commencé dans cinq pays : les Etats-Unis, l'Australie, la Chine, l'Allemagne et la Grande-Bretagne. Ils devraient débuter dans les prochains jours dans plusieurs autres pays. Les premiers résultats de ces essais devraient selon elle être connus «au cours de la première quinzaine de septembre», les premières vaccinations pouvant alors être pratiquées vers la fin septembre. La responsable de l'OMS a toutefois confirmé une information qui circulait jusqu'ici dans les milieux spécialisés: le rendement des premières souches virales utilisées pour la production vaccinale est inférieur à celui des virus de la grippe saisonnière, ce qui pourrait réduire significativement les volumes de production.

Et une nouvelle fois, l'OMS souffle le chaud et le froid. Le Dr Kieny insiste sur le fait que les effets  secondaires graves de vaccins contre la grippe saisonnière sont en général «très rares» tandis que son organisation reconnaît que les contraintes de temps font que  les données cliniques seront inévitablement limitées quand les premiers vaccins contre la pandémie seront administrés. Pour le dire autrement on sait d'ores et déjà que les premiers lots vaccinaux auront inévitablement un caractère quelque peu expérimental. C'est pourquoi, en écho à l'éditorial du Lancet, l'OMS conseille à tous les pays lançant des campagnes vaccinales d'organiser une «surveillance intensive sur la sécurité et l'efficacité».

C'est dans ce contexte d'incertitudes que la multinationale américaine Baxter a annoncé le 5 août, être en tête de cette course contre-la-montre hors du commun. Baxter assure avoir terminé fin juillet la production de ses premiers lots de vaccins et dit ne plus attendre que les premières autorisations de mise sur le marché. La firme serait déjà en discussion avec les autorités sanitaires américaines. Fin juillet ces dernières ont recommandé que les enfants et les femmes enceintes figurent parmi les quelque 160 millions de personnes aux Etats-Unis qui doivent être vaccinées en priorité cet automne.

Cette décision a été prise après une réunion d'urgence  des Centres de contrôle et prévention des maladies (CDC) consacrée à la lutte contre la résurgence du A(H1N1). Cinq groupes de population (soit 160 millions de personnes, plus d'un Américain sur deux) sont considérés comme étant à risque ou exposé à des  complications. «Cela inclut les femmes enceintes, les adultes en contact avec des enfants de moins de six mois, le personnel de santé, les enfants et les jeunes âgés de 6 mois à 24 ans et les adultes fragiles» a précisé Anne Schuchat, directrice du  centre des immunisations des CDC.  

Après réception de la souche virale (fin mai), il aura suffi de 12 semaines à Baxter pour produire son vaccin. Plus de 3.500 personnes l'auraient déjà reçu dans le cadre d'une étude de phase III, la dernière avant la demande d'autorisation de mise sur le marché. D'autres essais cliniques complémentaires sont prévus en août sur des adultes, des enfants et des personnes âgées.

Baxter est en tête, mais le géant suisse Novartis n'est pas loin. Il assure avoir commencé à administrer son propre vaccin dans le cadre de premiers tests qui concerneront au total 6.000 personnes en Grande-Bretagne, en Allemagne et aux Etats-Unis. Paradoxe des paradoxes: ces essais cliniques sont prévus pour durer un an mais le vaccin devrait toutefois être commercialisé avant qu'ils arrivent à leur terme.

Quant à Sanofi-Pasteur, la filiale vaccins de la multinationale française Sanofi-Aventis, elle a fait savoir le 7 août qu'elle avait débuté la veille aux Etats-Unis et en Europe des essais cliniques sur un peu plus de 2.000 personnes. Un dossier d'enregistrement a été déposé auprès des autorités sanitaires américaines qui font tout pour faciliter le choses dans ce domaine. En Europe, où la procédure est différente, Sanofi Pasteur n'a pas encore déposé de dossier auprès de l'Agence européenne du médicament (EMEA). Enfin, la veille de l'annonce de Baxter un autre géant, britannique, GlaxoSmithKline, annonçait avoir reçu des nouvelles demandes de la part de neuf pays, portant son carnet de commandes à 291 millions de doses.

Jean-Yves Nau

Image de Une:  Reuters

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