France

Feu sur le Parlodel, le médicament anti-allaitement

Jean-Yves Nau, mis à jour le 30.07.2013 à 17 h 40

Il est prescrit chez 30% des femmes qui viennent d’accoucher. Il peut avoir des conséquences très graves, n’a rien d’indispensable et d'autres médicaments lui sont substituables. Pourquoi n’est-il pas retiré du marché?

REUTERS/Paul Hackett

REUTERS/Paul Hackett

Qui connait la bromocriptine? Ce médicament est commercialisé sous les marques Parlodel® et Bromocriptine Zentiva®. Cousine de l’ergot de seigle, il agit sur les circuits nerveux de la dopamine. A ce titre, il est utilisée (ou pourrait l’être) comme médicament dans de nombreuses situations comme la maladie de Parkinson, l’addiction à la cocaïne ou certaines tumeurs de la glande hypophyse.

Mais en pratique, le vrai marché du  Parlodel® et de la Bromocriptine Zentiva® est l’obstétrique. Elles sont utilisées par voie orale pour inhiber ou de prévenir la lactation après un accouchement ou une interruption de grossesse en freinant la libération par la glande hypophyse de la prolactine, une hormone qui comme son nom l’indique joue un rôle-clef dans la montée de lait après l’accouchement.

C’est à ce titre que leur usage actuel soucie les responsables de l’Agence de sécurité sanitaire des médicaments (ANSM). La direction de l’ANSM a fait savoir, jeudi 25 juillet, aux professionnels de santé que «le rapport bénéfice/risque» de ce médicament n’était désormais «plus favorable dans la prévention ou l’inhibition de la lactation physiologique».

Pourquoi s’inquiéter? Parce qu’il ressort des données de l’ANSM que les effets secondaires recensés sont graves (notamment accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde et hypertension artérielle, convulsions, hallucinations, confusion mentale), chez des femmes après un accouchement ou après une interruption de grossess prenant ces médicaments pour prévenir ou interrompre leur montée laiteuse.

Thromboses, infarctus...

En France, ce dossier est depuis plus de vingt ans parfaitement connu des autorités sanitaires. Une enquête de pharmacovigilance réalisée en 1993 recensait 115 cas d’effets «indésirables» parmi lesquels 53 de nature cardiovasculaire (thromboses artérielles, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, hypertension artérielle sévère) et 36 cas d’effets indésirables neuropsychiatriques (hallucinations, convulsions, tentative de suicide). Deux morts étaient alors rapportées: l’un lié à une thrombose de l’artère carotide et l’autre à un suicide.

«Des mesures ont alors été prises visant à mieux informer sur le nécessaire respect des contre-indications, les posologies et la durée de prescription qui ne doit pas dépasser quatorze jours, a déclaré à Slate.fr le Pr Joseph Emmerich, directeur de la direction des médicaments en cardiologie, endocrinologie, gynécologie et urologie à l’ANSM. Puis une nouvelle enquête a confirmé que ces effets secondaires rares mais importants et touchant des femmes en bonne santé perduraient.» 

Cette nouvelle enquête de pharmacovigilance (2011) recensait cette fois 228 cas d’effets indésirables dont 92 cardiovasculaires et 66 neuropsychiatriques. Cette enquête établissait que le traitement était donné dans les suites immédiates de l’accouchement dans 89% des cas. «Le délai moyen de survenue de l’effet indésirable est de 5,3 jours après le début du traitement et de 6 jours après l’accouchement, peut-on lire dans un récent document de l’ANSM.

Les effets indésirables étaient, dans 70% des cas, observés quand ces médicaments n’étaient pas prescrits selon les recommandations en vigueur: présence d’un facteur de risque vasculaire ou psychiatrique, «mésusage» du médicament (dosage inadapté, traitement trop long, absence d’arrêt rapide du traitement en cas de signes vasculaires ou neurologiques, association à un neuroleptique ou à un autre médicament contre-indiqué, augmentation progressive de la posologie non respectée).

Dans le même temps, l’Agence rappelle (en liaison avec le Collège national des gynécologues obstétriciens français et le Collège national des sages-femmes de France) que l’utilisation d’un médicament inhibant la lactation «doit être réservée aux situations où l’inhibition de la lactation est souhaitée pour raison médicale». Plus précisément, «la prise systématique d’un médicament inhibant la lactation pour prévenir ou traiter l’inconfort ou l’engorgement pouvant survenir lors de la montée laiteuse n’est pas recommandée».

Comment traiter l'inconfort et la douleur

Ces recommandations de bon sens seront-elles entendues? Parviendront-elles à faire que vingt ans après les premières observations inquiétante, une femme sur trois venant d’accoucher –soit près de 300.000 femmes chaque année ne soit plus mise sous bromocriptine? Les 30% de femmes mises sous bromocriptine représentent 70% des femmes ne souhaitant pas allaiter.

La situation présente est d’autant plus incompréhensible qu’il n’y a aucune justification à utiliser des médicaments dans le sevrage de l’allaitement au-delà d'un mois après l’accouchement: la glande mammaire devient progressivement autonome et le taux de prolactine retourne à son niveau de base. Les médicaments qui freinent la libération de prolactine n’ont alors plus d’utilité.

Le sevrage du nouveau-né se fait pour sa part progressivement en diminuant et en espaçant les tétées. «La lactation étant un processus physiologique, la non présentation de l’enfant au sein permet en général une interruption de la lactation en une à deux semaines, souligne l’ANSM. En cas de douleurs ou d’engorgement, le paracétamol est l’antalgique de choix. La plupart des pays européens, les Etats- Unis et le Canada préconisent en première intention ces méthodes non médicamenteuses. La phytothérapie et l’acupuncture sont également citées dans la littérature sans efficacité démontrée.» Au moins n’ont-elles pas d’effets secondaires.

L’ANSM ajoute encore que lorsqu’une inhibition médicamenteuse de la lactation est souhaitée, d’autres spécialités sont officiellement autorisées. Il s’agit du lisuride (ou Arolac®) et la cabergoline (Cabergoline Sandoz® 0,5 mg, comprimé sécable) pour laquelle la commercialisation n’a pas encore commencé mais qui pourrait bientôt prendre la place de la bromocriptine.

Placebo

Ces deux nouveaux médicaments sont des molécules de la même famille que les deux déconseillés mais pour ces deux produits, «les données de pharmacovigilance et de la littérature ne montrent pas d’effets indésirables graves cardiovasculaires ou neuropsychiatriques lors de leur utilisation après un accouchement ou une interruption de grossesse». Enfin, «le bandage des seins n’est pas recommandé car l’inconfort engendré peut être plus important que celui lié à la montée laiteuse.»

On peut également s’interroger sur l’efficacité de ces médicaments potentiellement dangereux, légèrement supérieure à celle d’un placebo. Certaines maternités ont d’ailleurs abandonné ces spécialités pour avoirs recours à l’homéopathie. C’est le cas à la maternité Jeanne de Flandres à Lille où des produits homéopathiques sont prescrits en première intention aux femmes qui ne souhaitent pas allaiter. La bromocriptine n’est prescrite qu’en deuxième intention et les patientes se voient remettre un document à signer mentionnant l’ensemble des effets indésirables de la spécialité.

Malgré un bénéfice/risque défavorable, l’ANSM n’envisage pas pour l’heure d’engager une procédure de suspension immédiate. Une situation voisine concernant les effets secondaires également rares mais également graves de certaines pilules contraceptives dites de troisième et quatrième génération avait, il y a six mois, conduit à des mesures préventives nettement plus drastiques. 

Jean-Yves Nau

Jean-Yves Nau
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Journaliste
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