Ma pilule est-elle de 3e ou 4e génération? Que faire si je prends Diane 35?

Quel est le principe des pilules dites de troisième et quatrième génération? Combien y a-t-il eu de prescriptions l’année dernière? Qui les prescrit le plus? Tour d'horizon des principales questions suscitées par la dernière affaire sanitaire qui frappe la France.

Une femme tient une pilule, à Nice, le 3 janvier 2013. REUTERS/Eric Gaillard

- Une femme tient une pilule, à Nice, le 3 janvier 2013. REUTERS/Eric Gaillard -

Depuis la plainte de Marion Larat, 25 ans, contre les directeurs généraux des laboratoires Bayer et de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) à la suite de son AVC, dont la Commission régionale de conciliation et d'indemnisation des accidents médicaux de la région Aquitaine a reconnu qu'il était lié à sa pilule contraceptive, des questions se posent quotidiennement pour celles qui ont choisi la pilule comme moyen de contraception.

La foire aux questions ci-dessous cherche à y répondre, en sollicitant l'expertise du ministère de la Santé, de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et de Danielle Gaudry, gynécologue-obstétricienne et membre du bureau confédéral du Planning familial.

Le gouvernement a mis en place le 23 janvier un numéro vert (donc gratuit, mais seulement d'un poste fixe) pour répondre à vos questions sur les pilules de troisième et quatrième génération: 0 800 63 66 36

N’hésitez pas à nous en poser d’autres ou à apporter des éléments de réponse complémentaires dans les commentaires de cet article ou en écrivant à infos @ slate.fr

Ma pilule est-elle de 3e ou 4e génération?

Ci-dessous, la liste des pilules de troisième et quatrième génération, d’après un document de l’ANSM sur les contraceptifs en vente au 1er janvier 2013 et un autre de la Haute autorité de santé, datant de novembre 2012 (les deux listes mêlent marques et génériques et sont identiques).

Les pilules de troisième génération contiennent comme progestatif du désogestrel, du gestodène ou du norgestimate, celles dites de quatrième génération du drospirénone.

Liste des pilules de 3e génération:

  • Carlin
  • Cilest
  • Cycleane
  • Desobel
  • Edenelle
  • EE/désogestrel Biogaran
  • EE/gestodène Actavis
  • EE/gestodène Arrow
  • EE/gestodène Biogaran
  • EE/gestodène EG
  • EE/gestodène Teva
  • EE/gestodène Ranbaxy
  • EE/gestodène Ratiopharm
  • EE/gestodène Sandoz
  • EE/gestodène Zentiva
  • EE/gestodène Zydus
  • EE/gestodène Winthrop
  • Efezial
  • Effiprev
  • Felixita
  • Harmonet
  • Meliane
  • Melodia
  • Mercilon
  • Minesse
  • Minulet
  • Moneva
  • Perleane
  • Phaeva
  • Sylviane
  • Triafemi
  • Tricilest
  • Triminulet  
  • Varnoline 
  • Varnoline Continu

Liste des pilules de 4e génération:

  • Bélanette
  • Convuline   
  • Drospirenone Ethinylestradiol Biogaran
  • Drospirenone Ethinylestradiol  Biogaran continu
  • Jasmine
  • Jasminelle
  • Jasminelle continu
  • Rimendia
  • Yaz

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Si je prends une pilule de 3e ou 4e génération, que dois-je faire?

«Surtout, ne pas l’arrêter de manière inopinée», martèle Danielle Gaudry. La meilleure chose à faire est d’appeler son médecin pour en discuter, et voir s'il convient d'en changer. «L'information faite par le médecin est primordiale», estime Danielle Gaudry.

Si vous la prenez depuis plus d’un an et que vous la supportez bien, «il n'y a pas de risques majeurs», ajoute-t-elle, ce qui ne vous empêche évidemment pas d'appeler tout de même votre prescripteur (généraliste, gynécologue, planning familial ou autre) pour faire le point.

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Quel est le principe des pilules dites de troisième et quatrième génération?

Il existe plusieurs «générations» de pilules. La première date des années 1960, et contenait de fortes doses d’estrogène, explique le médecin Marc Zaffran (plus connu sous son nom de plume, Martin Winckler) sur son site.

Les pilules de deuxième génération (années 1970 et 1980) contenaient le même type de progestatif –type d’hormone de synthèse qui sert à la contraception– que celles de la première, mais avec moins d’estrogène, source d’effets secondaires comme les gonflements des seins, les nausées, la rétention d’eau ou des troubles vasculaires.

Commercialisées dans les années 1990, selon l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), les pilules dites de 3e génération ont été créées pour diminuer les effets secondaires bénins indésirables liés à la prise des pilules de 1re et 2e génération, comme par exemple la prise de poids ou l’apparition d’acné.

Mais, comme le note ce document de la Haute autorité de santé, aucune étude n’a depuis démontré que les pilules de 3e génération avaient un intérêt clinique supplémentaire «sur les effets indésirables comme l’acné, la prise de poids, les nausées, les jambes lourdes, les mastodynies, la dysménorrhée, l’aménorrrhée ou les ménométrorragies».

Ces pilules utilisent des progestatifs plus récents, qui sont dits «faibles», explique Martin Winckler: ils ne contrebalancent pas suffisamment les effets de l’estrogène.

Elles sont plus chères et moins bien remboursées (et à partir de mars, plus remboursées du tout) que celles de 2e génération.

Les pilules de 4e génération, beaucoup plus récentes, se différencient des pilules de 3e génération par le progestatif utilisé. Elles ont été essentiellement créées pour palier «le problème de rétention d'eau» provoquée par ses aînées, explique Danielle Gaudry. Aujourd'hui, plus de 10.000 plaintes ont été déposées outre-Atlantique contre le laboratoire Bayer, qui commercialise les pilules de 4e génération les plus connues à savoir Yaz, Jasmine et Jasminelle, explique Francetv Info. Initialement prévu le 9 janvier, le procès contre le groupe allemand a été reporté pour laisser place à une médiation, précise l'agence de presse Bloomberg.

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Dans quel cas sont prescrites les pilules de troisième et quatrième génération?

Selon l’ANSM, «ces pilules sont une alternative pour les femmes qui ne supportent pas les pilules de 1re et 2e génération», puisqu’elles n’utilisent pas le même progestérone.

Autrement dit, elles ne sont censées être prescrites qu’après avoir testé sur la patiente une pilule de 2e génération. Après plusieurs alertes, la Haute autorité de santé a préconisé en 2007 cette prescription en seconde intention –une préconisation qui n’a, semble-t-il, «pas forcément été respectée» par le corps médical, explique-t-on à l’ASNM.

La ministre des Affaires sociales et de la Santé Marisol Touraine a tenu à clarifier la situation le 2 janvier en demandant à l'ANSM «que la pilule de 2e génération soit systématiquement privilégiée, sauf situations particulières», et que «les pilules de 3e et 4e génération ne (soient) plus proposées en premier choix».

Dans les faits, selon les estimations de l'ASNM, près de 7 millions de femmes utilisent des moyens contraceptifs, oraux ou non. Sur ces 7 millions d’utilisatrices, 4 millions prennent la pilule quotidiennement dont 2 millions des pilules de 3e et 4e génération.

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Si elles ne doivent être prescrites qu’en seconde intention, pourquoi près de 2 millions de femmes en prennent quotidiennement?

Selon Danielle Gaudry, «cette recommandation de prescription en seconde intention, prononcée en 2007 par l’ASNM, est très mal connue des médecins».

L’ASNM, de son côté, avance une spécificité typiquement française:

«Dès qu’il y a une nouvelle molécule, les médecins et autres professions médicales adorent prescrire les nouvelles pilules (...) Pourtant, le marketing entrepris par les laboratoires est le même dans tous les pays européens.»

Autre raison, ajoute Danielle Gaudry, «de nombreuses jeunes filles entre 15 ans et 20 ans adorent ce genre de pilules car elles sont nouvelles. Elles pensent que ces produits leur permettront de diminuer leur acné, de minimiser la prise de poids, les ballonnements, ce qui n’est pas vraiment vérifiable dans les faits».

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Combien y a-t-il eu de prescriptions l’année dernière? Qui les prescrit le plus?

Après avoir envisagé dans un premier temps de réserver la prescription de pilules de 3e et 4e génération aux seuls spécialistes comme les gynécologues, le directeur général de l’ANSM est finalement revenu sur cette idée, parce que le problème concerne «tous les médecins et toutes les femmes», et qu’il n’y a «pas assez de gynécologues».

Dominique Maraninchi a confirmé le 11 janvier qu’une restriction de «la prescription des pilules de 3e et 4e génération aux seuls spécialistes est une idiotie».

En France, le nombre de généralistes en activité dépassait les 100.000 début 2011, selon une enquête de l’Insee. La Fédération nationale des Collèges de gynécologie médicale estime à plus de 7.000 le nombre de gynécologues (obstétriciens et médicaux confondus).

En 2011, les gynécologues fournissaient déjà la majorité des 2,06 millions de prescriptions de pilules de 3e génération (54,2%, contre 44,7% délivrées par des médecins généralistes), selon une étude de la Haute autorité de la santé publiée en 2012 (et qui ne donnait pas les chiffres pour la 4e génération).

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Quels sont les risques liés à la prise d’une pilule contraceptive?

Selon l’ANSM, les pilules contraceptives de 3e et 4e génération «ne sont pas dangereuses mais mal utilisées car trop prescrites alors qu’elles ne devraient pas l’être».

Pour Danielle Gaudry et l’ANSM, d’un point de vue artériel (AVC), elles présentent les mêmes risques que leurs aînées. Les risques veineux (embolie pulmonaire) sont en revanche deux fois supérieurs aux pilules de 1re et 2e génération en cas d’antécédents familiaux où de maladie constituant des prédispositions, comme le diabète ou le cholestérol. Le tabac et l’alcool sont d’autres facteurs à risques.

Lors d’une conférence de presse organisée le 11 janvier par la ministre de la Santé Marisol Touraine, le directeur général de l’ANSM Dominique Maraninchi a expliqué que «sur les 27 dernières années, la quantité de déclarations concernant les effets indésirables des pilules est faible», ajoutant que «dans  92% des cas, des facteurs de risques sont associés».

Dans un entretien qu'elle a accordé au Parisien, Isabelle Ngo-Mougeot, dont la fille Delphine est décédée à 26 ans d'une embolie pulmonaire alors qu'elle prenait une pilule de 3e génération, explique que sa fille «était en pleine santé, qu'elle ne fumait pas et ne buvait pas». Les analyses effectuées ont montré qu'elle n'avait aucune maladie du sang, aucun problème de coagulation et aucun antécédent n'a été détecté dans sa famille, relate le quotidien francilien.

Sans pilule, une femme a une chance sur 10.000 de développer une embolie ou une phlébite. Avec les pilules de 1re ou 2e génération, on passe à deux chances sur 10.000, d’après les statistiques de l’ANSM. En revanche, les risques s’élèvent à 4 pour 10.000 avec les pilules de 3e et 4e génération. A noter qu’ils sont de 6 pour 10.000 chez les femmes enceintes.

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Qu'en est-il des pilules non référencées comme telles, comme Diane 35?

 

Commercialisée en 1987, la pilule Diane 35 (ses génériques sont lumalia, holgyème, minerva 35, evepar...) est aujourd’hui utilisée à «85% par les femmes comme un moyen de contraception» selon Marisol Touraine, ministre de la Santé. Or, selon son autorisation de mise sur le marché (AMM), explique le Journal du Dimanche, il s’agit uniquement d’un traitement de l’acné.

Composée d’œstrogène et d’un progestatif, selon sa notice d’utilisation visible sur le site de l’ANSM, elle est censée freiner «la production et l'évacuation du sébum ainsi que la croissance et le développement du poil».

Pourtant, en vertu de ses propriétés contraceptives, elle est utilisée à double escient par les professionnels de santé, explique le JDD: prévenir les grossesses et soigner les problèmes de peau. «Au fond, elle a été la première pilule de troisième génération. Quelle astuce marketing géniale!», ironise ainsi Martin Winckler.

Deux étude distinctes, réalisées en 2002 et 2011 au Canada et au Danemark, ont d’ailleurs démontré que Diane 35 présente elle aussi des risques veineux. En cause: son progestatif, l'acétate de cyprotérone.

«Sous Diane, le risque de thrombose est trois fois supérieur à la normale, de l’ordre de 3 à 4 sur 10.000. Il est plus élevé que pour les pilules de deuxième génération et même un peu plus, ou en tout cas du même ordre, que pour celles de la troisième», explique ainsi l’hématologue Jacqueline Conard dans les colonnes du JDD.

Plus récemment, on apprenait dans Le Figaro qu'un document de l'agence du médicament imputait quatre décès à Diane 35 depuis 1987.

Fin janvier, l'ANSM a finalement décidé de suspendre l'autorisation de mise sur le marché de Diane 35 et de ses génériques (en vente depuis 1987), parce que son rapport risque/bénéfice est défavorable dans le traitement de l'acné (et que l'usage important de ce médicament comme contraceptif n'est pas conforme à son autorisation de mise sur le marché).

Concrètement, les patientes sont invitées à ne pas interrompre brutalement leur traitement mais à prendre rendez-vous chez le médecin, les médecins ne doivent plus prescrire ces médicaments, et d'ici trois mois, toute prescription et toute délivrance seront interdites et l'ensemble des lots présents sur le marché sera retiré, précise le site.

L'ANSM fait la liste des pilules concernées:

  • Diane 35
  • Evepar 2mg/0,035mg
  • HOLGYEME 2 mg/0,035 mg
  • LUMALIA 2 mg/0,035 mg
  • MINERVA 2 mg/0,035 mg
  • CYPROPHARM 2 mg/0,035 mg
  • CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL SANDOZ 2 mg/0,035 mg
  • CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL EG 2 mg/0,035 mg
  • CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL BAYER 2 mg/0,035 mg
  • CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL RATIOPHARM 2 mg/0,035 mg,
  • CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL RANBAXY 2 mg/0,035 mg
  • CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL TEVA 2 mg/0,035 mg
  • CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL ZYDUS 2 mg/0,035 mg
  • CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL ZENTIVA 2 mg/0,035 mg

 

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Pourquoi les pilules de 3e et 4e génération vont-elles être déremboursées mais pas retirées de la circulation?

Le déremboursement des pilules ne veut pas dire qu’elles sont dangereuses, affirme à Slate le ministère de la Santé. Simplement, la commission de transparence de la Haute autorité de la santé a émis un avis disant que les services médicaux rendus par les pilules de 3e et 4e génération étaient insuffisants, ce qui entraîne leur déremboursement. Autrement dit, elles n’apportent rien de plus par rapport à celles de deuxième génération.

Dans une interview accordée au Monde, Dominique Maraninchi, directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), s’est montré réticent à l’idée de prendre une telle décision «pour ne pas priver les femmes qui peuvent en bénéficier en deuxième intention», estimant que «ce serait compris comme une remise en cause de la contraception par pilule dans sa globalité». Il a, en outre, ajouté que «les récentes réévaluations du rapport bénéfices/risques réalisées à l'échelle européenne et américaine n'ont pas conduit à un retrait du marché».

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Quelles alternatives existent à la pilule de 3e et 4e génération?

D’abord, donc, les pilules de 2e génération. Mais la pilule n'est pas forcément la contraception plus adaptée pour vous et d'autres types sont disponibles en France: stérilet (au cuivre ou aux hormones), patch, implant, anneau contraceptif... Le site Choisir sa contraception, lancé par le gouvernement, en fait la liste et précise les avantages et inconvénients de chaque système. A vérifier, le degré de remboursement du moyen de contraception qui vous intéresse.

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Quelles mesures vont être prises par le gouvernement ?

Marisol Touraine a annoncé le 11 janvier avoir demandé à l’ANSM «de saisir les instances européennes pour que les autorisations de mise sur le marché des pilules de 3e et 4egénération soient désormais délivrées dans un sens plus restrictif». D’autre part, des changements concernant l’amélioration de la pharmacovigilance devraient être menés «afin que les professionnels de santé et les patients puissent plus facilement déclarer les effets indésirables des médicaments, et notamment de tous les contraceptifs oraux» mis en place. Enfin, la ministre de la Santé a également insisté «sur le rôle des médecins qui est d’être au plus près du patient».

Dans ce sens, Jean-Yves Grall, directeur général de la Santé, a promis l’instauration de démarches afin de «faciliter les déclarations d’effets indésirables pour pouvoir prendre les mesures nécessaires»«On s’est rendu compte que pour les professionnels de la santé, cela pouvait prendre beaucoup de temps», a-t-il noté.

Marisol Touraine a également tenu à rappeler que «depuis peu, les patientes pouvaient elles-même déclarer les effets secondaires indésirables» au centre régional de pharmacovigilance (CRPV) dont la patiente dépend géographiquement par le biais d’un formulaire de déclaration spécifique.

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Va-t-on vivre un nouveau «pill scare» comme au Royaume-Uni en 1995?

En 1995, une notice du Comité national de sûreté du médicament au Royaume-Uni préconisait déjà la prescription des pilules de 3e génération seulement en seconde intention. En cause: les risques accrus pour les patientes de développer une thrombose veineuse, explique la BBC.

Cette notice engendra une peur chez des utilisatrices. Nombre d’entre elles arrêtèrent du même coup leur contraception, provoquant un bond de 9% des avortements dans tout le Royaume-Uni.

Une situation qui pourrait être amenée à se produire en France, comme l’explique l’ANSM:

«C’est une inquiétude, effectivement. On a plutôt envie de dire aux femmes de continuer à prendre leur pilule et de rester calme.»

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Alexandre Blot Luca et Cécile Dehesdin

Mise à jour le 11/1/13 avec la nouvelle liste de pilules contraceptives de l'ANSM

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L'AUTEUR
Alexandre Blot Luca et Cécile Dehesdin sont journalistes à Slate.fr Ses articles
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Publié le 11/01/2013
Mis à jour le 30/01/2013 à 18h00
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