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La fin de l'amniocentèse, un début de débat sur la trisomie?

Matériel génétique humain, dans une clinique allemande. REUTERS/Michael Dalder

Matériel génétique humain, dans une clinique allemande. REUTERS/Michael Dalder

La Suisse vient de donner son feu vert à un test de dépistage allemand ouvrant la voie à l’éradication de la trisomie 21. En France, le gouvernement devra bientôt décider si toutes les femmes pourront ou non y avoir gratuitement recours.

Les citoyens suisses ont depuis quelques jours accès à un nouveau test de dépistage prénatal de la trisomie 21. Le feu vert à cette commercialisation a été donné fin juillet par Swissmedic, l’autorité nationale de contrôle et d'autorisation des produits thérapeutiques. Des demandes de commercialisation de ce test ont été et seront sous peu déposées dans l’ensemble des pays européens.

Cette nouvelle méthode développée en Europe par la firme allemande LifeCodexx à partir de l’exploitation d’un brevet américain simplifie de beaucoup les procédures jusqu’ici mises en œuvre. Elles nécessitaient différents examens (échographiques notamment) ainsi que la pratique éventuelle d’une amniocentèse au deuxième trimestre de la grossesse. Le résultat peut désormais être obtenu entre la 12e et la 14esemaine de grossesse, et ce à partir d’une seule prise de sang. C’est là un progrès technique incontestable; et peut-être une étape qui peut reformuler la question éthique liée à la pratique du dépistage prénatal de la trisomie 21.

Commercialisée sous la marque PraenaTest«LifeCodexx est la première et pour l’heure la seule société à introduire ce test sur le marché européen. Les premiers pays concernés seront, après la Suisse, l’Allemagne et l’Autriche. Nous n’avons pas encore pris de décision quant à son introduction en France. Cette méthode sera facturée 1.250 euros en Allemagne», a précisé à Slate.fr le Dr. Patricia Smerdka, en charge du marketing médical au sein de la firme allemande.

En Suisse, la décision d’autoriser la commercialisation n’a pas été sans vagues. Dans la partie francophone du pays, elle a notamment nourri des débats dans les colonnes du Matin et du Temps

«Cette décision a rencontré un écho certain dans les médias, explique le Dr Bertrand Kiefer, rédacteur en chef de la Revue médicale suisse (1). On a pu voir l'expression d'une inquiétude —légitime en regard de la pauvreté du discours accompagnant la promotion du test— de la part des associations de parents d'enfants trisomiques. Il y a également eu, sans surprise, une franche opposition des milieux catholiques. Sinon, les avis étaient plutôt positifs. Pour l’heure, l'enregistrement par Swissmedic signifie autorisation de vente, mais pas remboursement. Cela dit, les caisses maladie comme la société suisse de gynécologie sont en faveur d’un remboursement.  Il se fera donc rapidement, dans une année tout au plus selon moi. La décision devra cependant être prise sur la base de son "efficacité, adéquation et économicité", selon les termes de la LAMal, notre loi sur l'assurance maladie.»

Le dépistage à la française

En Europe, les organisations membres de la Fédération internationale du syndrome de Down (dénomination anglo-saxonne de la trisomie 21) ont engagé une action devant la Cour européenne des droits de l'homme. Cette organisation (qui regroupe trente associations dans seize pays) espère que la Cour de Strasbourg ne reconnaîtra pas la possibilité d’avoir recours à de tels tests au nom de la protection du droit à la vie des personnes trisomiques et handicapées.

«Sommes-nous ici face à un choix de société, des parents, de la famille ou des assurances?» demande, sans répondre, le Dr Arianne Giacobino, spécialiste de génétique et responsable des consultations cliniques aux Hôpitaux universitaires de Genève. Selon elle, il ne fait aucun doute que ce test soulève la question d’une diminution du nombre des naissances d’enfants trisomiques.  

Qu’en sera-t-il en France? La politique développée depuis une trentaine d’année fait que la question soulevée par le test de dépistage allemand a d’emblée une portée nationale. Aujourd’hui en France, toutes les femmes enceintes se voient proposer gratuitement, dès le premier trimestre, un dépistage coordonné et centralisé qui associe échographies et prélèvements sanguins. Environ 85% d’entre elles acceptent. Il s'agit de déterminer un niveau de risque de trisomie pour chaque grossesse sans tenir compte, comme par le passé, du seul âge de la femme.

En cas de risque tenu pour être élevé (égal ou supérieur à 1/250e) une amniocentèse est proposée afin de porter ou non le diagnostic de trisomie. Selon l’Agence de la biomédecine,  plus de 55.500 femmes ont en 2010 accepté de subir cet examen (qui est associé à un risque de fausse couche de 1% en moyenne avec des variations importantes selon les équipes). Un diagnostic de trisomie 21 a pu être confirmé dans près de 2.000 cas. Et dans près de 95%, des femmes demandent une interruption médicale de grossesse (IMG) qui leur est systématiquement accordée.

2000 cas de trisomie repérés, 95% d'interruption de grossesse

Cette politique de dépistage et de prise en charge explique que la proportion de cas de trisomie 21 détectés avant la naissance a considérablement augmenté depuis trente ans. On estime aujourd’hui à environ 500 le nombre des enfants trisomiques qui naissent chaque année en France. La perspective d’une prochaine demande de commercialisation par LifeCodxx  agite d’ores et déjà les professionnels concernés au premier chef que sont les gynécologues-obstétriciens.

«C'est une petite révolution médicale, commentait il y a quelques jours dans les colonnes du Figaro le Pr Yves Ville, chef du service de gynéco-obstétrique de l'hôpital Necker-Enfants malades (Paris). La France doit sans tarder lancer la procédure de validation de ce test, avant qu'un marché sauvage ne se mette en place. Ce test doit être réservé aux grossesses à risque, dans le but d'éviter le risque de fausse couche lié à l'amniocentèse».

Pour sa part  le Pr Israël Nisand (CHU de Strasbourg), s'oppose farouchement à une ouverture au plus grand nombre, même sans remboursement de la Sécurité sociale. «Il n'y a pas de liberté absolue dans le domaine du dépistage prénatal, mais une politique nationale qui s'impose à tous, dit-il. Il n'est pas question de céder à une forme de pression induite par les laboratoires.»

Si elle peut se défendre d’un point de vue éthique, cette position est-elle réaliste? N’est-elle pas déjà d’arrière-garde? Comment justifier, en pratique, le refus de mettre à la disposition de toutes les femmes enceintes un test égalitaire qui permet, précisément, de faire l’économie des risques associés à l’amniocentèse? S’il s’agit d’un progrès technique, pour quels raisons ne pas en faire bénéficier toutes les femmes? Et si le refus se fonde sur des raisons éthiques (la perspective d’une éradication eugéniste des personnes trisomiques), comment justifier la politique nationale de dépistage aujourd’hui en vigueur prise en charge par la collectivité via l’assurance maladie?

Le coût des politiques de dépistage

Jusqu’à présent, aucun débat ouvert n’a véritablement été organisé en France sur ce sujet, les décisions techniques et économiques étant prises dans des cercles professionnels restreints. Depuis près de vingt ans, l’examen des lois de bioéthique et leurs révisions n’ont fait qu’entériner des choix effectués auparavant. Il semble difficile qu’il en aille de même avec ce nouveau test qui aura aussi pour effet de banaliser dès le premier trimestre de la grossesse la pratique de ce dépistage.

On ne pourra notamment pas faire l’économie de la dimension financière et de la comparaison du coût du dépistage tel qu’il est aujourd’hui pratiqué, du coût auquel il reviendrait (sur la base actuelle de 1.250 euros l’unité) et des bénéfices attendus.  

«Ces premiers résultats, même s'ils sont très prometteurs, doivent être confirmés par des études cliniques menées à grande échelle sur notre territoire», a indiqué au Figaro Emmanuelle Prada-Bordenave, directrice générale de l'Agence de la biomédecine. En tant que dispositif médical, ses performances devront être validées par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (elles l’ont déjà été dans cinq centres spécialisés allemands et suisses).

Saisie par le ministère de la Santé, la Haute Autorité de santé devra alors se prononcer sur la stratégie d'emploi de ce nouvel outil. La décision finale reviendra alors au gouvernement qui fera là un choix d’une portée nettement plus éthique que médicale ou économique. Il devrait alors disposer de l'avis du Comité consultatif national d'éthique qui vient d’être saisi par le Collège national des gynécologues-obstétriciens comme l’a indique à Slate.fr son président le Pr Francis Puech:

«Déposée en juin notre saisine a été acceptée et devrait commencer à être examinée en septembre. La question principale est de savoir si ce nouveau test doit être réservé aux femmes enceintes à risque ou, au contraire s’il doit être proposé à toutes. Nous ne pensions pas que les choses iraient aussi vite dans ce domaine et il est essentiel nous semble-t-il que le décideur politique soit informé de toutes les données techniques et réflexions éthiques disponibles sur ce sujet.»

Banalisation et génétique

Les gynécologues-obstétriciens font remarquer que l’une des questions éthique et juridique soulevée par cette nouvelle technique est qu’elle permet de disposer du diagnostic de trisomie à un stade où l’interruption volontaire de grossesse est encore possible. La généralisation de ce nouveau test à l’ensemble des grossesses conduirait en effet à ce que les avortements pratiqués pour cause de trisomie ne soient plus perçus et comptabilisés comme des pratiques médicales mais comme l’expression de la seule volonté de la femme (ou du couple) concerné.

On pourra certes arguer qu’établir une telle distinction est faire œuvre de jésuitisme. On peut aussi tenter de soutenir que maintenir une frontière entre l’avortement volontaire et l’avortement médical est une manière de prévenir la banalisation qu’autoriseront chaque jour un peu plus les avancées de la génétique.

De ce point de vue, la position qu’adoptera le Comité national d’éthique sera de la plus grande importance.  

Jean-Yves Nau

(1) Disclaimer : Slate.fr et la Revue médicale suisse planètesante.ch sont partenaires et échangent régulièrement des contenus. L’auteur de ces lignes est également contributeur de la Revue Médicale suisse.

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