Après le Médiator, des médicaments «transparents»? Encore un effort!
Nécessaire la réforme annoncée se garde bien de rendre publics les mécanismes de fixation des prix.
- Médicaments à Toronto. REUTERS/Mark Blinch -
Ce devait être, sinon une révolution, du moins un «changement de culture dans le système sanitaire» pour reprendre l’ambitieuse expression de Xavier Bertrand, ministre de la Santé. A dire vrai, l’heure serait plutôt à la modestie. Ce ne sera, dans le meilleur des cas, qu’une nouvelle étape dans l’évolution du système français de contrôle de l’efficacité et de l’innocuité des médicaments; une étape certes nécessaire –Médiator oblige— qui entend faire plus de «transparence» mais qui laisse soigneusement dans l’ombre les mystérieux processus de fixation des prix de substances prises en charge par la collectivité nationale.
La première tentative de rééquilibrage entre les rapports des industriels et des pouvoirs publics date de 1993, année de la création (peu après la révélation des affaires du sang contaminé) de l’Agence du médicament . Cette dernière prenait alors la place d’une simple direction du ministère de la Santé, largement impuissante à remplir les missions de sécurité sanitaire qui s’imposaient.
Six ans plus tard l’Agence du médicament est transformée en Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps), une structure aujourd’hui forte d’environ un millier de salariés, à laquelle collaborent deux mille experts (réguliers ou occasionnels) et dont le budget (environ 110 millions d'euros) provient pour l'essentiel de taxes et de redevances prélevées sur l'activité de l'industrie pharmaceutique.
On change les noms, pas les financements
L’émergence du scandale du Médiator aussitôt suivie des foudres d’un rapport à charge de l’Inspection générale des affaires sociales (Igas) auront donc eu la peau de l’Afssaps qui va –presque— retrouver le nom de la structure précédente : Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM). Et pour tenter de prévenir toute forme de suspicion quant à l’indépendance de cette nouvelle structure, son financement sera assuré par l’Etat à partir de… taxes et de redevances prélevées sur l'activité de l'industrie pharmaceutique.
Pour le reste, que peut-on raisonnablement attendre de cette réforme (qui fera l’objet d’un projet de loi présenté en Conseil des ministres avant les vacances et au Parlement dès l'automne)? Essentiellement plus de «transparence», vocable magique qui fait écho à la formule des auteurs du rapport de l’Igas accusant Servier (le fabricant du Médiator) d’avoir réussi pendant trente-cinq ans à «rouler dans la farine» les autorités françaises en charge du médicament.
Transparence à tous les étages donc. A commencer par la possibilité pour chaque citoyen de pouvoir consulter les déclarations d’intérêts (pour prévenir les conflits du même nom) de tous ceux (médecins, experts, fonctionnaires, enseignants, associations de patients) pouvant être impliqués dans la chaîne du médicament. Les failles ou omissions de déclaration seront passibles de sanctions. De la même manière les laboratoires pharmaceutiques devront déclarer la nature (et le montant) de tous les liens passés avec les médecins, les associations, les sociétés savantes et les titres de la presse spécialisée. Transparence également avec la diffusion des débats des différentes commissions des agences sanitaires, comme vient de commencer à la faire l’Afssaps.
Au nom du «service médical rendu»
S’ajoutent à tout ceci des mesures dont on comprend mal qu’elles ne soient pas depuis longtemps déjà appliquées; à commencer par le fait que la prise en charge (par la collectivité) d’un nouveau médicament devra impérativement être associée à la démonstration que ce dernier est «au moins aussi bon» qu’un autre de la même classe thérapeutique. Ou encore que tout médicament dont le «service médical rendu» est jugé «insuffisant» ne soit pas remboursé (sauf – mais pourquoi donc ?- s’il existe un «avis motivé du ministre»).
Le principe de précaution devant désormais bénéficier aux consommateurs de médicaments la notification (y compris par les patients) des effets secondaires indésirables sera simplifiée via un numéro vert et un lien internet. Et les médicaments «sous surveillance renforcée» seront demain signalés par un pictogramme figurant sur les emballages.
Transparence, encore et toujours, avec la création d'un portail public du médicament, regroupant toutes les informations scientifiques et médicales dont disposeront l'ANSM, la Haute Autorité de Santé et de l'Assurance maladie. Professionnel de santé ou pas nul ne pourra bientôt plus dire qu’il n’avait pas les moyens d’être informé. Et transparence enfin (ou plus exactement peut-être) avec des mesures visant l’activité des visiteurs médicaux des laboratoires pharmaceutiques.
L’Igas aurait voulu l’éradication de cette profession accusée de ne faire que de la publicité indue pour les médicaments de leur employeur alors que l’industrie estime qu’il s’agit là tout au contraire de formation médicale continue. Le gouvernement a choisi de ne pas mettre au chômage les 18.000 personnes concernées mais envisage d’imposer (uniquement en milieu hospitalier) des rendez-vous collectifs (et non plus individuels) entre médecins et visiteurs médicaux de laboratoires concurrents. L’affaire est loin d’être acquise.
La question des visiteurs médicaux
Les mesures concernant les visiteurs médicaux (et celles sur le financement de la formation médicale continue par les industriels) sont les seules qui irritent Christian Lajoux, président du Leem, syndicat réunissant à l’échelon national les firmes pharmaceutiques. Pour le reste, Lajoux exprime la «totale adhésion» de son organisation aux annonces faites par le ministre de la Santé. Et, une fois n’est pas coutume l’industrie pharmaceutique partage pour l’essentiel la position de l'UFC-Que choisir qui a accueilli «avec satisfaction» les annonces ministérielles; avec il est vrai une nuance de taille concernant précisément la visite médicale et l’absolue nécessité de «mettre un terme au bombardement promotionnel des laboratoires».
Seule note discordante dans ce concert de louanges, celle de Roland Muzeau, porte-parole des députés PCF. Il estime que le projet de réforme est «d'une pâleur à faire blêmir» et qu’il n’est en rien de nature à prévenir un scandale comme celui du Médiator. «Ce n'est pas en prônant de manière incantatoire un “changement de culture” ou en rebaptisant l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé que le gouvernement desserrera l'étau des labos», estime-t-il.
La boite noire de la fixation des prix
«Etau des labos» ou pas, et sans mésestimer les avancées dans le champ de la «transparence» la réforme annoncée à l’échelon national s’inscrit dans un contexte de solide structuration internationale de l’industrie pharmaceutique. Ainsi les principales décisions (les nouvelles autorisations de mise sur le marché notamment) concernant la France sont-elles prises à Londres au siège de l’Agence européenne du médicament.
La réforme annoncée par le gouvernement français ne lève par ailleurs aucunement le voile sur les mystérieux processus de décision qui conduisent à la fixation du prix des médicaments dont les coûts seront ensuite pris en charge par la collectivité (via l’assurance-maladie et les mutuelles).
Officiellement tout se passe ici au sein du Comité économique des produits de santé. Il s’agit d’un organisme interministériel peu connu dont les décisions «sont prises de manière collégiale, en conformité avec les orientations qu’il reçoit publiquement des ministres, et sous le contrôle du juge administratif». «Les prix ou les tarifs sont fixés de préférence par la voie de conventions conclues avec les entreprises commercialisant les produits ou, pour certains dispositifs médicaux, avec les organisations professionnelles représentatives de ces entreprises», explique-t-on sur le site de cet organisme.
Ainsi la prochaine étape, essentielle, sur la voie de la transparence est d’ores et déjà connue: il s’agira ni plus ni moins d’organiser la diffusion publique des séances de ce Comité associée bien évidemment à la déclaration publique de la totalité des conflits d’intérêts potentiels. Qui pourrait s’y opposer? En 2009, l’ensemble des ventes de médicaments pris en charge par l’Assurance maladie a, en France, dépassé les 25 milliards d’euros.
Jean-Yves Nau
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Mis à jour le 24/06/2011 à 17h52
Pour la millième fois de bonnes résolutions sont prise en matière de sécurité des médicaments Les habituelles incantations "à la transparence" et à la lutte conter els conflits d'intérêts suivent les cercueils des victimes de la iatrogénicité... Sans oublier le cortège des rodomontades selon lesquelles des contraintes seront imposées à tous les récalcitrants et "qu'on va voir ce qu'on va voir" et que "les médecine n'ont qu' à bien se tenir"... bon... Vient ensuite le temps de la METHODE " du qui fait quoi comment et avec quels moyens , sur laquelle tout le monde finit par se casser les dents.... un peu comme ce qui concerne le prétendu sauvetage de la sécu .Nous entrons de plein pied dans la notion "d'illusion de contrôle" La transparence totale concernant un médicament est-elle définitive? non ,les raisons de changer d'opinion à 180° concernant une molécule existe-t-elles? oui Tous les médicaments sont dangereux et plus ils sont efficaces plus ils le sont. Les raisons pour lesquelles le MEDIATOR (dérivé amphétaminique) a été prescrit dans un but d'amaigrissement tiennent essentiellement à l'arrêt de la commercialisation de deux molécules voisines utilisées dans ce but l'ISOMERIDE et le PONDERAL.. Les visiteurs médicaux n'ont eu aucun mal à montrer aux médecins à partir de la ressemblance chimique existante que le MEDIATOR pouvait s'y substituer Le MEDIATOR n'étant pas passé à la trappe avec l'ISOMERIDE et le PONDERAL, les médecins rassurés ont répondu aux demandes (irrationnelles) d'amaigrissement de certains de leurs patients en leur prescrivant de bonne foi un produit autorisé,la plupart d'entre eux faisant confiance aux autorités de santé en matière de sécurité du médicament. Aujourd'hui il est de bon ton de se ranger derrière l'IGAS et l'AFSSAPS pour taper sur el laboratoire SERVIER sans vouloir expliquer pourquoi le MEDIATOR a été autorisé à la vente en France pendant 10 années de plus que dans les pays anglo-saxons et pourquoi les résultats de leurs études on été ignorés Faut-il rappeler qu'aucune étude au degré de pertinence élevé n'a jamais débouché sur des recommandations de haut grade pour la prescription du MEDIATOR dans une indication quelconque.. dès lors pour quel bénéfice en matière de santé a-t-il été mis sur le marché et par qui ? A quoi doit-il son succès si ce n'est à son remboursement par l'Assurance Maladie ? Que veulent nous faire croire les prétendus responsables des autorités sanitaires avec leur indignation et leur clairvoyance tardives ? Peut on résoudre les problèmes avec ceux qui en sont directement responsable en changeant les logos de structures qui resteront "consanguines" aux anciennes? Devant le manque de moyens d'investigation , le manque de financement ,l'impuissance avérée des structures nationales et les inévitables biais des auto-contrôles il est grand temps d'internationaliser les données concernant les médicaments et que les contrôles au sein d'un pays soient effectués par d'autres ... comme il faudra le faire en matière nucléaire. Enfin , si on veut plus de transparence concernant les médicaments il FAUT COMMENCER PAR ARRETER DE MENTIR CONCERNANT LES GENERIQUES qui pas leurs excipients et les tolérances sur leur efficacités ne sont pas identiques aux produits d'origines La sécurité des médicaments est exposée à de grands dangers 1° la stagnation actuelle évidente de l'innovation, en grane partie à la promotion des génériques 2° la disparition de molécules notamment d'antibiotiques réduisant les choix thérapeutiques au moment ou on craint l'accroissement des résistances bactériennes 3° la dépendance des pays occidentaux envers les molécules de bases produites dans les pays émergents que nos laboratoires ne font qu'assembler 4° la traçabilité de plus en plus aléatoire de ces molécules de bases 5° la tendance à l'encouragement de l'automédication avec des médicaments dangereux "rebadgés" inefficaces ou inadaptés et de préférence low cost 6° Le maintien d'un système d'assurance maladie collectivisé obsolète mis en place en 1946 pour rembourser des soins basiques à une population dont l'espérance de vie n'atteignait pas celui de la retraite légale .Aucun gouvernement n'ayant pris la mesure de l'explosion pourtant prévisible de l'offre et de la demande médicale, ce système n'a jamais été financé à la hauteur de ses objectifs réels . Il semble que la diversification et l'élargissement de ce financement voir leur internationalisation soient inéluctables, même s'ils s'opposent radicalement à l'idéologie fondatrice Aujourd'hui l'Assurance Maladie dite solidaire est, contrairement à ce qui est affirmé par ses responsables, en grande capacité de nuire objectivement au système de santé qu'elle a pourtant contribué à mettre en place au temps ou ses déficits était tolérés et considérés comme structurants
Cordialement
Docteur Jean-François HUET