France

L'explosif rapport de l'Igas sur le Mediator

Jean-Yves Nau, mis à jour le 16.01.2011 à 9 h 38

Les conclusions de ce travail historique ne répondent pas à toutes les questions sur l'affaire mais ne dédouanent personne de ses responsabilités: ni le laboratoire Servier, ni les autorités sanitaires françaises.

- Diet Pills / Tacit Requiem via Flickr CCLicense by  -

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Le samedi 15 janvier 2011 restera-t-il comme une date majeure dans l’histoire française de la sécurité sanitaire des médicaments?  En choisissant (comme il s’y était engagé) de rendre public le rapport sur le Mediator qu’il avait demandé il y a deux mois à l’Inspection générale des affaires sociales (Igas), Xavier Bertrand, ministre de la Santé, mesurait-il l’ampleur de la nouvelle déflagration provoquée dans cette affaire tentaculaire, une affaire mettant en cause de multiples acteurs et sapant gravement la fiabilité de l’ensemble de la politique du médicament?

En toute hypothèse le gouvernement doit désormais compter avec un rapport –à bien des égards «historique»– de l’Igas; un rapport piloté par Aquilino Morelle, une ancienne «plume» de Lionel Jospin qui avait déjà longuement travaillé sur les affaires du sang contaminé. Etrange retournement de situation quand on se souvient que ces affaires avaient conduit  la puissance publique à créer (en 1993, à l’initiative de Bernard Kouchner, alors ministre de la Santé) ce qui allait devenir l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps); une agence  désormais aujourd’hui directement accusée d’avoir failli à ses missions dans l’affaire du Mediator et ce alors même qu’elle est une autorité disposant du pouvoir de police sanitaire. De ce fait, la faillite de l’Afssaps ne peut être dissociée de celle de l’Etat. Affaire, comme toujours,  on ne peut plus incestueuse.

On attendait beaucoup du rapport de l’Igas, et on croyait avoir tort. Xavier Bertrand lui-même avait, ces derniers jours, commencé à expliquer que la «transparence totale» voulue sur ce dossier par le président de la République ne saurait venir de ce seul document. De fait, bien loin de pouvoir traiter de la somme des questions posées, on imaginait que les enquêteurs de l’Igas ne seraient  en mesure de travailler que sur le seul «segment administratif» de l’affaire; en clair: en aval des responsabilités des laboratoires Servier et en amont des diverses responsabilités des différents ministres concernés et des membres de leurs cabinets. Aussi imaginait-on qu’il faudrait  sans doute  encore attendre de longs mois avant que «transparence totale» soit faite et ce grâce au travail de la justice et à celui des missions parlementaires de l’Assemblée nationale et du Sénat.

Aucune véritable erreur dans tout ceci. Il n’en reste pas moins que l’on peut d’ores et déjà souligner la qualité du travail mené à marche forcé (une centaine d’auditions; exploitation de dossiers scientifiques et administratifs s’échelonnant sur 40 années; 200 annexes «pour assurer la plus grande transparence au débat public à venir») par Morelle, accompagné ici d’Étienne Marie, haut fonctionnaire au ministère de la Santé, et d’Anne-Carole Bensadon, médecin généraliste. Ce travail fournit de nouvelles lumières qui, a priori, ne devraient pas pouvoir rester sans de multiples conséquences pénales.

Extraits :

«La mission a eu connaissance de pressions exercées par des personnes appartenant aux Laboratoires Servier ou ayant des liens d’intérêt avec eux sur des acteurs ayant participé à l’établissement de la toxicité du Mediator. La mission ne qualifie pas les pressions ainsi relatées. Elle procèdera à un signalement de ces pratiques à l’autorité judiciaire en lui transmettant les pièces justificatives dont elle dispose. La mission estime qu’aucun des directeurs généraux qui se sont succédés à la tête de l’Agence n’a été informé de manière correcte sur le sujet du Mediator ni sur ses caractéristiques pharmacologiques, ni sur la réalité des effets indésirables et ce, jusqu’à la fin de l’année 2010. Le 28 avril 2006, l’actuel directeur général signera même, de façon incompréhensible, une réponse à la Cour des comptes en 2006 faisant état du retrait de la commercialisation du Mediator.

Cette situation ne saurait exonérer ces directeurs généraux de la responsabilité qui était la leur de maitriser les risques de gestion de l’Agence et de prendre les décisions de ressources humaines nécessaires, notamment dans le secteur de la pharmacovigilance dont les rapports d’audit externes (IGAS/IGF, Cour des Comptes, rapport « Girard ») avaient souligné les faiblesses. De même, il semble qu’aucune information sanitaire sur le risque du Mediator n’a été portée à la connaissance des ministres avant que la décision de suspension ne soit imminente.

L’éclatement entre les différents acteurs publics de la chaîne du médicament et un système de commissions foisonnant, chronophage et donnant l’illusion de la transparence des dossiers a contribué à la difficulté de cette information des ministres. Néanmoins, dûment avertis par les trois rapports d’audit externes précédemment cités sur les faiblesses de la pharmacovigilance, ces ministres successifs auraient du être attentifs à la nécessité de renforcer et de rendre plus efficace ce dispositif. »

Conclusions de la mission de l’Igas :

«Parvenue au terme de son travail, la mission, avant même de présenter quelques enseignements et  pistes de réflexion, tient à mettre en avant les éléments les plus importants du constat dressé dans ce rapport:

Le déroulement des événements relatés dans ce rapport est très largement lié au comportement et à la stratégie des Laboratoires Servier qui, pendant 35 ans, sont intervenus sans relâche auprès des acteurs de la chaîne du médicament pour pouvoir poursuivre la commercialisation du Mediator et pour en obtenir la reconnaissance en qualité de médicament antidiabétique.

Pour reprendre une expression revenue à plusieurs reprises dans les témoignages recueillis par la mission, elle a "anesthésié" ces acteurs de la chaîne du médicament et même, selon deux anciens présidents de commission d’AMM, elle les a “roulés dans la farine”; à aucun moment pendant cette longue période, aucun des médecins experts pharmacologues, internes ou externes à l’Agence, n’a été en mesure de conduire un raisonnement pharmacologique clairvoyant et d’éclairer ainsi les choix des directions générales successives ; surchargée de travail, empêtrée dans des procédures juridiques lourdes et complexes, en particulier à cause de l’articulation de ses travaux avec l’Agence européenne, bridée par la crainte des contentieux avec les firmes, l’Agence est apparue à la mission, dans le cas étudié, comme une structure lourde, lente, peu réactive, figée, malgré la bonne volonté et le travail acharné de la plupart de ses agents, dans une sorte de bureaucratie sanitaire; un certain nombre d’anomalies majeures de fonctionnement ont été identifiées, en particulier la confirmation à la firme d’une autorisation de mise sur le marché en 1997, contraire à la décision prise quelques mois auparavant, notification qui n’a pu être prise que sur l’instruction d’un des responsables de la direction de l’évaluation ; le dispositif de pharmacovigilance a failli à sa mission, qui est d’identifier et d’instruire, dans un délai raisonnable, et afin d’éclairer la décision des responsables sanitaires, les cas d’effets indésirables graves liés à l’usage du médicament. La raison principale de cet échec collectif est à rechercher dans l’insuffisance de culture de santé publique et en particulier dans un principe de précaution fonctionnant à rebours ; dans ces conditions, il n’est guère surprenant que l’alerte dans cette affaire soit venue de l’extérieur (…)»

Il faut relire ces lignes qui nous disent tout ou presque du caractère décidément contre-nature  —véritablement incestueux— du système qui prévaut encore aujourd’hui. Jusqu’à quand? Les enquêteurs de l’Igas estiment que le retrait du Mediator aurait pu avoir eu lieu «dès 1999 si le principe de précaution s’était appliqué». Tel n’a pas été le cas. Pourquoi? Ils ne répondent bien évidemment pas véritablement à la question qu’ils soulèvent. Mais en levant le voile sur quelques-unes des coulisses de l’affaire, ils dessinent la trame de ce qu’un jour lointain un procureur ne manquera pas de développer.    

 Jean-Yves Nau

Jean-Yves Nau
Jean-Yves Nau (803 articles)
Journaliste
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