France

Mediator: 35 questions pour une «transparence totale»

Jean-Yves Nau, mis à jour le 29.12.2010 à 10 h 30

L'Inspection générale des affaires sociales doit rendre son enquête le 15 janvier. Nous avons regroupé en huit thèmes les interrogations que pose le médicament des laboratoires Servier.

Médecin parisien, en 2001. REUTERS/Philippe Wojazer

Médecin parisien, en 2001. REUTERS/Philippe Wojazer

Moins de trois semaines: c’est officiellement le temps qui reste aux membres de l’Inspection générale des affaires sociales (Igas pour enquêter sur le Mediator et répondre à la volonté du président de la République. Une volonté solennellement exprimée en conseil des ministres: faire la «transparence la plus totale» dans cette affaire qui a pris la dimension d’un scandale sanitaire.

Une «transparence totale» qui devrait permettre de dire s’il y a eu ou non des «failles» dans le système de santé, et si oui, d’en tirer toutes les conséquences qui s’imposeront. Vaste et dangereuse entreprise qu’une «transparence totale» dans un dossier aussi complexe courant sur trente-trois ans, dont les acteurs sont aussi nombreux, les responsabilités considérables et les conséquences multiples?

Au vu des données aujourd’hui disponibles, le prochain rapport de l’Igas attendu le 15 janvier 2011 ne saurait raisonnablement faire l’économie des réponses les plus documentées possibles aux sept questions suivantes. Si tel n’était pas le cas, les failles pourraient être comblées par la mission d’information parlementaire que devrait diriger Marisol Touraine, secrétaire nationale du Parti socialiste à la santé et à la Sécurité sociale.

1. Quels ont été précisément les volumes (et les évolutions) des ventes de Médiator en France durant les 33 ans (1976- 2009) que ce médicament a été commercialisé?

Une seule donnée chiffrée permettrait de mesurer l’ampleur de la dérive médicamenteuse: le nombre des personnes diabétiques dont l’état de santé correspondait à l’autorisation de mise sur le marché de ce médicament. Ce nombre ne pouvait pas ne pas être connu tant du fabriquant que des organismes de couverture sociale et des autorités en charge du médicament. Mais des alertes ont-elles été lancées devant l’évolution du volume des ventes?

On compterait, a priori, environ cinq millions de consommateurs. Mais encore? La réponse à cette question est essentielle pour des raisons à la fois sanitaires, épidémiologiques, économiques et juridiques. Ces chiffres devraient notamment permettre de répondre à la question (voir ci-dessous) du respect des indications (officiellement extrêmement restreintes à certaines personnes souffrant de diabète) de ce médicament.

Ils devraient également permettre d’identifier les principaux dysfonctionnements de l’ensemble de la chaîne, qui va de la fiabilité des informations données aux médecins sur les médicaments qu’ils prescrivent jusqu’aux remboursements effectués bien souvent «à l’aveugle» par les caisses d’assurance maladie (et les assurances complémentaires). Ces chiffres permettront également de savoir dans quelles proportions le Mediator a pris le relais de l’Isoméride et du Pondéral, deux «coupe-faim» des laboratoires Servier interdits en 1997.

2. Quels sont le nombre, la proportion et la chronologie des prescriptions de Mediator qui ont été effectuées en dehors de l’autorisation de mise sur le marché de ce médicament?

Répondre à ces questions permettrait d’évaluer le nombre et de l’ampleur des «failles» du système. Comment —et à quel prix— a-t-on pu non seulement tolérer, mais bel et bien cautionner, et donc rembourser une telle dérive médicamenteuse? Les réponses devraient aussi permettre d’analyser l’évolution des rapports entre les médecins prescripteurs  —exerçant pour l’essentiel dans le secteur libéral— et leurs patients.

Exemples: combien de prescriptions (renouvelées) de Mediator ont été faites à la demande de personnes non-diabétiques mais souhaitant «perdre un peu de poids»? Et pourquoi? Combien de médecins ont refusé d’accéder à une telle demande? Combien ont pris l’initiative de proposer du Mediator en dehors des indications officielles? Les principaux acteurs du système de santé et de couverture sociale seront-ils en mesure de répondre? Si tel n’est pas le cas, pourquoi?

3. Que s’est-il passé durant l’année 1997?

C’est une des questions les plus dérangeantes, à dimension à la fois sanitaire et politique. Une question qui concerne directement les principaux acteurs de cette chaîne, qui allait alors de l’Agence du médicament au cabinet du secrétariat d’Etat à la santé. Que s’est-il passé, que s’est-il dit, entre ces deux rouages essentiels de la sécurité sanitaire française?

Comment comprendre que les décisions de retrait du marché français de l’Isoméride et du Pondéral (molécules très proches) n’aient pas, dans le même temps, concerné le Mediator? Pour l’heure Bernard Kouchner, alors secrétaire d’Etat à la santé, et Martin Hirsch, son directeur de cabinet, ne s’expliquent pas les raisons d’un tel dysfonctionnement. Les enquêteurs de l’Igas parviendront-ils à faire ici la «transparence la plus totale»?

4.Que s’est-il passé en 1998 ?

Le Figaro révélait, mi-décembre, le contenu d’un courrier [PDF] daté de la fin septembre 1998 adressé à Jean-René Brunetière, alors directeur général de l’Agence du médicament et signé des professeurs Hubert Allemand, Claudine Blum-Boisgard et Patrick Choutet, respectivement médecins conseil de la Cnam, de la Canam et de la Mutualité sociale agricole) :

«Il nous semble utile d'alerter l'Agence du Médicament sur l'utilisation non contrôlée d'un produit de structure amphétaminique, dans un but anorexigène. Il est en effet assez paradoxal de constater que la prescription de Mediator est tout à fait libre tandis que celle des médicaments du groupe des amphétaminiques est strictement encadrée depuis mai 1995».

«Utilisation non contrôlée» d’un «produit de structure amphétaminique» et ce «dans un but anorexigène»… Comment comprendre qu’une telle alerte, aussi clairement formulée  n'ait été suivie d'aucun effet pratique et ce durant plus de dix ans? Les auteurs de ce courrier ont-ils ou non reçu une réponse? Ont-ils réitéré leur alerte? Plus généralement, pourquoi une telle exception faite au seul bénéfice du Mediator et des laboratoires Servier?

Toujours à la mi-décembre, Le Figaro évoquait l’existence de différents procès-verbaux (datés de 1997 à 2009) émanant de l'Agence du Médicament établissant que des enquêtes ou des compléments d'information concernant le Mediator avaient été classés sans véritables suites. Qu’en est-il notamment d’un compte-rendu de la Commission nationale de pharmacovigilance daté d’octobre 1999, évoquant une enquête «officieuse» concernant les dangers potentiels du Mediator menée en 1995 et devenue «officielle» en mai 1998? Comment faire ici la «transparence la plus totale»? La même question est d’ores et déjà posée pour ce qui est des véritables raisons concernant le décalage entre les décisions prises quant au retrait du marché du Mediator dans différents pays européens avant 2009.

5. Quel a été le nombre et la chronologie des signalements médicaux des lésions cardiaques (valvulopathies) à l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps)?

Depuis le début de l’affaire, les laboratoires Servier —ainsi que l'Agence du médicament, puis l’Afssaps— justifient le maintien durable sur le marché français du Mediator au vu du faible nombre des alertes médicales de pharmacovigilance associées à la prise de ce médicament. Précisément, qu’en est-il? Combien a-t-il fallu de signalements pour que l’Afssaps se saisisse officiellement de ce dossier de pharmacovigilance? Le Mediator aurait-il été retiré du marché fin 2009 sans les alertes lancées par le Dr Irène Frachon, du CHU de Brest?

Pourquoi a-t-il fallu attendre aussi longtemps pour que l’Afssaps demande à la Cnam (qui possédait toutes les données statistiques nécessaires) de réaliser des évaluations rétrospectives des décès prématurés pouvant être associés au Mediator? Evaluations statistiques qui se situent désormais entre 500 et 2.000 décès prématurés. Pourquoi la Cnam, où l’on s'interrogeait sur l’innocuité du Mediator depuis 1998, n’a-t-elle pas décidé de se saisir de cette question?  

6. Pourquoi les différents gouvernements concernés n’ont-ils jamais pris la décision de modifier le remboursement du Mediator en dépit des différentes évaluations concernant son très faible rendement thérapeutique?

On pourrait penser qu’il ne s’agit là que d’une question connexe. Or les réponses à cette question seraient —seront?— hautement éclairantes. Au-delà du Mediator, elles seraient de nature à apporter quelques riches enseignements quant aux mécanismes toujours obscurs qui président à la fixation des prix de vente des médicaments pris en charge par la collectivité, ainsi qu’au «réajustement» de cette prise en charge au vu de l’évaluation ultérieure de la réalité de leur «service médical rendu». Le Mediator aidera-t-il  ici à progresser vers la «plus totale transparence»?

7. Quelle a été, de 1995 à 2009, la nature et la chronologie détaillée des échanges entre les différents acteurs directement concernés que sont les laboratoires Servier, le Conseil national de l’Ordre des médecins, la Caisse nationale d’assurance maladie, l’Afssaps, la Direction générale de la santé, la Haute autorité de santé, l’Agence du médicament —devenue l’Afssaps—, ainsi que les membres des cabinets des différents ministres de la Santé, sans oublier la revue Prescrire qui joue depuis près de trente ans un rôle essentiel d’informateur critique et de «lanceur d’alerte» dans le champ du médicament —Prescrire qui écrivait notamment dans son numéro de janvier 2008:

«Benfluorex (Mediator°): pour quand le retrait du marché? 

Malgré une balance bénéfices-risques nettement défavorable, et bien qu’il soit retiré du marché de plusieurs pays européens le benfluorex est maintenu sur le marché français.

Dans son numéro de janvier 2008, la revue Prescrire s’indigne de la décision française de maintenir sur le marché le benfluorex (Mediator°), dont la balance bénéfices-risques est nettement défavorable.

Commercialisé depuis plus de 30 ans dans diverses indications sans efficacité probante, le benfluorex est un amphétaminique dont il partage tous les effets indésirables graves, tels que des hypertensions artérielles pulmonaires, des valvulopathies, et des troubles neuropsychiatriques.

En Espagne, l’autorisation de mise sur le marché du benfluorex a été retirée en 2003. En Italie, la firme n’a pas demandé son renouvellement. En 2007, la balance bénéfices-risques du benfluorex a été réexaminée par l’Agence française du médicament, qui a finalement seulement modifié les informations officielles relatives au médicament, notamment par la mention d’effets indésirables neuropsychiatriques, et une limitation des indications.

Combien de victimes d’effets indésirables faudra-t-il avant que le retrait du marché du benfluorex soit décidé en France

8. Quel sera le coût total du Mediator ?

Dans l’attente du rapport de l’Igas, la puissance publique occupe le terrain en annonçant une série de mesures pratiques à visée préventive et clairement destinées à calmer l’opinion. Xavier Bertrand vient ainsi d’expliquer que «tous les patients qui ont pris du Mediator» bénéficieront d’une «prise en charge intégrale par l’assurance maladie», décision aussitôt applaudie par l’Association française des diabétiques.

Bertrand a une plusieurs fois recommandé à toutes les personnes qui ont consommé ce médicament de consulter un médecin, et tout particulièrement celles qui en ont pris pendant trois mois ou plus au cours des quatre dernières années. Près de 350.000 lettres de la Caisse nationale d'assurance maladie viennent d’être adressées aux personnes qui ont pris le médicament des laboratoires Servier durant les deux dernières années de sa commercialisation, et celle-ci va réitérer cet envoi massif début janvier, portant sur l’année précédente.  

Selon une note confidentielle des fédérations d'assurances et de mutuelles complémentaires santé, révélée le 24 décembre par Le Parisien, entre 1999 et 2009 le remboursement des prescriptions de Mediator a coûté 423 millions d'euros à la collectivité (Sécurité sociale et assurances complémentaires santé).

En écho aux propos de Xavier Bertrand, la Cnam a aussitôt fait savoir qu’elle n’allait pas rester inactive. Son directeur Frédéric Van Roekeghem vient ainsi de demander aux Caisses primaires d’assurance maladie d'instaurer une «veille juridique» sur ce médicament. Il s’agit de faire en sorte qu’au vu des jugements prononcés après les actions intentées par des personnes estimant être victimes, les dépenses générées par la consommation de Mediator (examens, hospitalisations, interventions chirurgicales, etc.) soient remboursées à la Sécurité sociale par les responsables, au premier rang desquels les laboratoires Servier.

Pour sa part, le cardiologue et député socialiste Gérard Bapt estime à 1,2 milliards d'euros le remboursement des prescriptions de Mediator durant les 33 années de sa commercialisation, et à 2 milliards le coût du médicament et de ses conséquences sanitaires. Il ajoute:

«Je ne doute pas que M. Servier, qui a une fortune personnelle évaluée dans la presse aux alentours de 5 à 6 milliards d'euros, contribuera puissamment à la prise en charge des réparations».

Pour l’heure, les laboratoires Servier nient obstinément toute forme de responsabilité, directe ou indirecte. Combien de temps cette firme (premier groupe pharmaceutique indépendant français, présent dans 140 pays, chiffre d’affaire de 3,6 milliards d’euros, 20.000 collaborateurs) pourra-t-elle continuer cette stratégie face à la crise sans précédent à laquelle elle est désormais directement et durablement confrontée?

Jean-Yves Nau
Jean-Yves Nau (803 articles)
Journaliste
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