Santé

L'échéance d'une vaccination pour tous d'ici à la fin de l'été est optimiste, mais pas impossible

Temps de lecture : 8 min

Limiter la circulation du virus et accélérer la campagne de vaccination est essentiel pour sortir de la crise. Encore faut-il comprendre les défis technologiques à relever. 

La stratégie du «zéro Covid» s'impose à nous comme un changement de cap essentiel. | Nataliya Vaitkevich via Pexels
La stratégie du «zéro Covid» s'impose à nous comme un changement de cap essentiel. | Nataliya Vaitkevich via Pexels

La saison 1 de la série Covid-19 s'était terminée fin décembre 2020 avec un certain optimisme, grâce à l'arrivée des vaccins et au visage de Mauricette, et une menace, l'arrivée du variant britannique. Le pitch de ce show qui tient en haleine la France et le monde entier est décidément bien ficelé et va certainement faire un carton pour sa seconde saison.

Elle commence par l'espoir porté par les premières vaccinations –qui plus est dans les règles de l'art, avec trois à quatre semaines d'intervalle entre les deux doses, mais aussi par deux défis majeurs: les couacs d'approvisionnement des doses de vaccins et l'émergence de variants découverts aux quatre coins du monde et potentiellement plus contagieux, plus mortels et résistants aux vaccins existants.

Le scénario se corse d'autant que les Français sont épuisés tant par les mesures sanitaires que par un puissant sentiment d'incertitude. «Nous sommes en guerre», avait martelé Emmanuel Macron le 16 mars 2020 à la veille du premier confinement. Il y a quelque chose qui s'avère exact aujourd'hui: sur le front, les personnels soignants, les biologistes, les chercheurs mais aussi les enseignants et les personnes qui assurent des missions essentielles. Dans les tranchées, celles et ceux qui attendent et souffrent psychologiquement et économiquement de la situation: étudiants, restaurateurs, professionnels de la nuit, du spectacle et de la culture. Et, à l'arrière, le reste des Français soumis aux restrictions et au couvre-feu. Entre les lignes, les journalistes et les grands reporters.

Aujourd'hui, face à la menace des variants, mais aussi parce que nous ne pourrons pas vacciner toute la population européenne (ni seulement française) avant l'été, nous devons à l'évidence changer de stratégie, frapper fort, afin de limiter au maximum la propagation du virus et de ses variants. C'est un effort qui nous semble essentiel et la stratégie du «zéro Covid» s'impose à nous comme un changement de cap essentiel.

Le problème de l'approvisionnement

Dans le même temps, il faut vacciner le plus grand nombre dans une campagne d'une ampleur absolument inédite. Reste que là, on ne peut pas la jouer «à la guerre comme à la guerre» et faire n'importe quoi. Les vaccins à ARN-messager s'avèrent non seulement extrêmement efficaces et fiables, mais ce sont aussi ceux qui s'adapteraient le plus «facilement» (cela reste bien sûr très technique) et le plus rapidement aux nouveaux variants. Prometteurs, ils le sont, presque au-delà des attentes.

Toutefois, ils sont soumis à des brevets ainsi qu'à des exigences techniques strictes, notamment du fait de leur statut de biomédicaments, qui ne saurait souffrir d'une réplication générique comme c'est le cas pour les procédés chimiques qui entourent la fabrication des médicaments.

Selon le site Covidtracker, 2,79% des Français avaient reçu au moins une dose de vaccin début février.

Mais là où le bât blesse, c'est au niveau de l'approvisionnement –on ne saurait que regretter l'importance donnée aux antivax (entité fluctuante mélangeant de manière inappropriée des complotistes, de vrais anti-vaccins et certains hésitants qui demandent à voir les données et avoir davantage de recul avant de se prononcer) par le gouvernement lors de ses commandes de doses.

Selon le site Covidtracker, 2,79% des Français avaient reçu au moins une dose de vaccin début février. Et, si l'on en croit son Vaccin Planner, outil permettant d'estimer la date à laquelle chacun pourra se faire vacciner contre le Covid19 en fonction de sa situation et du rythme actuel de vaccination, une personne de 40 ans, sans antécédent ni facteur de risque devra attendre environ deux ans pour recevoir les précieuses doses…

Le délai de l'été est-il réaliste?

Il est donc crucial d'augmenter de manière importante le rythme de vaccination. Pour certaines voix médiatiques, d'Axel Kahn à Jean-Luc Mélenchon, il suffirait de libérer les vaccins de leurs brevets pour accélérer la cadence.

On aime des slogans tels que «Vaccins: bien commun pour l'humanité». Bien sûr, on aimerait qu'en cette période plus que troublée les pharma prennent leur part dans l'effort de guerre contre ce coronavirus. Mais, tout se résume-t-il dans une histoire de brevets qui seraient jalousement gardés? À court et moyen termes, de manière contre-intuitive, renoncer à ses brevets n'accélèrerait pas du tout le rythme actuel de vaccination. De toute évidence, la complexité de production des vaccins est mal comprise aujourd'hui. Il s'agit d'une industrie extrêmement concentrée et tous les laboratoires pharmaceutiques ne savent pas produire des vaccins.

C'est d'autant plus vrai avec les vaccins à ARN-messager qui nécessitent des technologies de pointe. Ainsi, quand bien même les brevets seraient libres, et Moderna a annoncé qu'il renonçait aux siens pendant la durée de la pandémie, il manquerait le savoir-faire et les équipements. Il faudrait également passer par tous les stades d'accréditation qui permettent aux autorités réglementaires de prodiguer une autorisation de mise sur le marché. En règle générale, la construction d'une ligne de production de vaccins prend près de trois ans. Dans le contexte actuel où chercheurs, laboratoires et administratifs font montre d'une mobilisation sans précédent, cela irait sans doute plus vite mais pas assez pour vacciner toute la population française avant l'été.

Si Pfizer-BioNTech est en mesure de produire les vracs de son Comirnaty, la mise en flacons est un goulet d'étranglement. En effet, d'une manière générale dans la production pharmaceutique, la demande mondiale de produits stériles et donc les capacités mondiales de remplissage aseptique sont assez limitées. Dans un contexte de pandémie et donc d'énorme besoin, les capacités sont rapidement en tension. Pour dire les choses autrement, quand Pfizer-BioNTech produit du vaccin, il fabrique un vrac de substance active qui surpasse largement ses capacités de mise en flacon.

Le vaccin CureVac est mis en flacon dans une usine de la British pharmaceutical company GlaxoSmithKline (GSK) à Wavre (Belgique) le 8 février 2021. | Kenzo Tribouillard / AFP

Alors, l'aide apportée par Sanofi-Pasteur ou Novartis à Pfizer-BioNTech pour contribuer à la mise en flacons des doses est loin d'être négligeable. Et ce quand bien même les résultats concrets ne devraient survenir qu'à l'été. En effet, quand un produit est enregistré, il l'est pour un site de production: à chaque fois que ce produit est fabriqué sur un nouveau site, le laboratoire doit démontrer que le produit est équivalent.

Un agenda très serré

Si du côté de chez Sanofi-Pasteur et Novartis, les informations sont extrêmement limitées à cause des clauses de confidentialité, on peut imaginer l'agenda. Tout d'abord, il faut que les laboratoires signent des accords entre eux, ce qui ne va pas sans difficultés compte tenu des secrets de formulations. Il leur faudra donc trouver des compromis. Ensuite, il s'agit de procéder à un transfert de technologie. Celui-ci est relativement restreint puisque Sanofi-Pasteur et Novartis n'interviendront que pour le fill and finish, la phase ultime de remplissage en flacons, mais ça ne peut pas non plus se faire en quinze jours. Il leur faudra s'équiper également.

Puis ils feront des lots d'essai et procèderont à des contrôles analytiques des produits, à la libération des lots et à la vérification de la bioéquivalence: est-ce que les lots fabriqués par ces deux prestataires seront équivalents à ceux fabriqués initialement? Il convient en outre de déposer auprès de l'Agence européenne du médicament le dossier d'enregistrement, et du côté de Pfizer-BionNTech, déclarer un nouveau fournisseur en fill and finish.

Sanofi dit avoir réorganisé ses activités pour pouvoir produire plus de 125 millions de doses du vaccin Covid-19 de Pfizer-BioNTech avant la fin 2021.

Enfin, les autorités réglementaires devront donner leur autorisation. À côté de cela, Sanofi-Pasteur précise que sa première priorité reste la poursuite du développement de ses deux vaccins Covid-19. Dans le même temps, Sanofi-Pasteur ne saurait mettre de côté la production de leurs autres vaccins car créer une pénurie sur ce plan reviendrait à déshabiller Pierre pour habiller Paul.

Cela va donc prendre un certain temps et l'échéance de l'été 2021 semble peut-être un peu optimiste, mais pas impossible. À ce jour, Sanofi nous dit avoir réorganisé les activités de ses sites pour pouvoir produire plus de 125 millions de doses du vaccin Covid-19 de Pfizer-BioNTech avant la fin 2021, c'est-à-dire en attendant de pouvoir produire son propre vaccin.

Bien sûr, dans le même temps, il y a d'autres vaccins à ARNm comme ceux développés par CureVac ou Moderna sur lesquels on espère pouvoir compter. Il y a également les vaccins utilisant d'autres procédés tels que le vaccin à vecteur viral non réplicatif comme celui d'Astra Zeneca, quoi qu'il pourrait être inefficace face à certains variants –c'est une donnée à confirmer aujourd'hui et nous devons nous montrer patients.

L'efficacité de l'agence européenne du médicament

Les pistes sont nombreuses pour vacciner le plus grand nombre. Si l'opinion publique, parfois relayée par les journalistes, certains experts ou les politiques a pu faire preuve d'occidento-centrisme voire de relents de xénophobie vis-à-vis des vaccins chinois et russes, l'un de ces derniers, Spoutnik V, semble pourtant assez prometteur. Mais surtout, la volonté des Russes d'accéder au podium occidental les a conduits à déposer un dossier d'enregistrement auprès de l'Agence européenne du médicament, ce qui est un progrès très intéressant dans le domaine. Demander une autorisation de mise sur le marché européen est soumis à d'importantes conditions non négociables en matière de transparence. Toutes les données que demanderont les experts devront leur être transmises avec le dossier d'enregistrement, et nous parlons ici des données brutes, pas seulement des analyses réalisées par le fabricant russe lui-même.

Par ailleurs, l'Agence européenne peut diligenter des missions d'inspection impromptues dans les sites de fabrication russe, sans que les autorités russes ni le fabricant puisse demander à y revoir. Ni dans le calendrier de ces visites, ni dans la composition des missions d'experts inspecteurs, ni dans le périmètre de ces inspections.

L'Agence européenne du médicament a prouvé qu'elle était en mesure d'accorder une autorisation de mise sur le marché en un temps record.

Au moindre avis défavorable au retour de ces missions, l'Agence peut suspendre temporairement ou définitivement son autorisation de mise sur le marché. Jusqu'à ce jour, les Chinois n'ont pas encore fait le pas de solliciter un enregistrement auprès d'autorités occidentales. Mais amener les Russes à le faire est une vraiment bonne nouvelle.

Ajoutons une nouvelle note d'optimisme concernant la construction européenne. Nous parlons de l'Agence européenne du médicament qui a prouvé qu'elle était en mesure d'accorder une autorisation de mise sur le marché des vaccins en un temps record, avec une qualité d'expertise non remise en question à ce jour. Cette AMM s'est délivrée le même jour, entre Noël et le Nouvel an, dans les vingt-sept pays de l'UE. Autant dire que l'on est loin d'une administration bureaucrate ou poussiéreuse, mais bien dans un service public du XXIe siècle dont nous pouvons être fiers.

«Bonne nouvelle pour nos efforts afin de fournir aux Européens des vaccins contre le Covid! @EMA_News a jugé que le vaccin @moderna_tx est sûr et efficace. [...]»

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Qui plus est, l'échelon politique de l'UE, par sa Commission, s'est distinguée par une répartition équitable des doses entre tous les pays de l'Union, au prorata des tailles respectives de leurs populations. Les Allemands qui détenaient le brevet de BioNTech n'ont pas fait valoir de passe-droit. À nouveau, on a vu une Europe qui fonctionnait bien ici. Souhaitons qu'elle soit à nouveau à l'unisson lorsqu'il s'agira de définir une stratégie de sortie de crise dans les mois à venir.

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