Science & santé

L'implant Essure, la preuve que les produits de santé ne sont pas assez testés une fois en circulation

Jean-David Zeitoun, mis à jour le 14.12.2016 à 16 h 54

Lancé en 2002, cet implant contraceptif suscite aujourd'hui des plaintes de nombreuses femmes en France et aux États-Unis.

Capture d'écran d'une vidéo décrivant la procédure de pose de l'implant Essure

Capture d'écran d'une vidéo décrivant la procédure de pose de l'implant Essure

Précision: JD Zeitoun déclare exercer une activité de conseil pour plusieurs industriels de la pharmacie, du dispositif médical ou certains groupes industriels ayant des intérêts dans la santé. Il n'a jamais conseillé directement ni indirectement le laboratoire dont il est question dans cet article

Une première action judiciaire a été lancée contre le dispositif contraceptif Essure en France. Au premier regard, cette nouvelle a clairement un air de déjà-vu: un sujet qui concerne toutes les femmes, celui de la contraception; un laboratoire, l'allemand Bayer, déjà impliqué dans l'affaire Diane 35 (rappelons que la ministre Marisol Touraine avait été désavouée par l'Agence Européenne du Médicament, faute d'argument nouveau); un cabinet d'avocat qui cherche à se construire une renommée sur les scandales sanitaires. 

De quoi s'agit-il plus précisément? D'un dispositif implantable pour les femmes, inséré dans ce qu'on appelle les annexes –les trompes–, conçu pour induire une fibrose et une occlusion des trompes afin de prévenir toute possibilité de grossesse. Ce produit offre des avantages clairs: pas d'incision, pas de pénétration abdominale, pas d'anesthésie générale, possibilité de pose en cabinet même si en France, la procédure est plus contraignante qu'aux États-Unis. 

L'action judiciaire récemment relayée concerne de nombreux effets négatifs observés chez des femmes après implantation du produit, certains sérieux et source de handicap. L'avocat délivre deux assignations en référé contre le laboratoire Bayer pour faire nommer des experts qui devront confirmer que c'est bien le dispositif qui est en cause. Il souhaite que le laboratoire prenne à sa charge les frais d'expertise, ce qui ne coûtera pas très cher. Bayer s'est dit attentif aux événements et assure que l'efficacité et la sécurité du produit sont connues et solides. Une association de patientes demande la suspension de commercialisation. Le ministère de la Santé et le régulateur (l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament, ANSM) disent être au courant, avoir renforcé la surveillance et ne pas remettre en cause l'équilibre d'ensemble entre les effets positifs et négatifs de l'implant. 

Ce tableau officiel n'interdit pas une clarification sur ce que cette affaire n'est pas. Cette affaire n'est pas seulement française puisque d'autres actions en justice ont été lancées aux États-Unis. Cette affaire n'est pas nouvelle. La commercialisation et l'utilisation sont anciennes et, comme on le verra, certains effets négatifs ont été suspectés il y a longtemps. Enfin, cette affaire n'est pas simple puisqu'elle repose la répartition des responsabilités entre régulateur, industriel et praticiens. Chaque scandale sanitaire reproduit la triangulation des charges entre les agences sanitaires, les laboratoires et les médecins.

Très peu de suivi

Mais ce qui pose le plus problème, ce n'est pas qu'une dispositif médical soit associé à des effets toxiques. Malheureusement, ils en ont tous, même le sparadrap. Ce n'est pas non plus qu'une action soit lancée pour reconnaitre et indemniser un dommage. Cela arrive toutes les semaines et personne n'en parle. Ce n'est pas non plus que le cabinet d'avocats en question décide de s'en prendre à l'industriel plutôt qu'au régulateur. L'ANSM, malmenée par différentes affairesest en burn-out et n'a pas d'argent, ce qui fait deux bonnes raisons de ne pas l'attaquer. Bayer a de l'argent et vient de racheter Monsonto avec, ce qui fait certainement deux bonnes raisons de cibler le laboratoire. Ce qui pose un problème majeur, et qu'aucun média n'a relevé (il n'y a rien à révéler, tout est public), c'est la lenteur habituelle du «système» à générer des données sur les effets des produits et à disséminer les informations aux personnes et aux praticiens.

L'autorisation de mise sur le marché du dispositif Essure date de 2002. Elle repose sur deux études non randomisées (c'est-à-dire sans assignation aléatoire des traitements, ce qui est le meilleur standard méthodologique), non aveugles et sans comparateur qui ont recruté au total 926 femmes. À l'époque, l'agence américaine du médicament, la FDA, avait conclu que 97% des femmes traitées pouvaient faire confiance aux dispositif. Mais ce calcul ne prenait pas en compte les échecs de pose qui étaient chiffrés à 14%. À cause de l'exclusion de ces cas, le taux estimé de fiabilité se basait sur 664 des 745 femmes qui avaient été implantées mais ne considérait pas les 181 restantes qui ont finalement choisi de ne pas se faire poser l'implant (pour des raisons non connues), qui n'ont pas passé les tests post-procédure ou celles qui ne répondaient pas aux critères d'éligibilité. Parmi les 745 chez qui une procédure a été tentée, un quart ont été suivies à deux ans pour évaluer l'efficacité du dispositif. Le risque à long terme n'était donc pas connu mais c'est habituel et c'est la raison pour lesquelles des études post-commercialisation sont toujours nécessaires.

Un produit qui se révèle pas si sûr

La FDA avait d'ailleurs exigé que deux études de ce type avec un suivi de cinq ans soient conduites. Mais ces études n'ont pas fait l'objet d'une information adaptée. Aucune n'a été inscrite sur les registres dédiés (bien qu'à l'époque, ce n'était probablement pas encore une obligation légale) et leurs résultats n'ont pas été communiqués suffisamment tôt. Une reste non publiée et l'autre n'a été publiée qu'en 2015. Cette étude ne rapportait aucune grossesse mais seulement 71% des femmes avaient été suivies pendant cinq ans. De plus, la FDA exigea une troisième étude pour évaluer le résultat de la procédure en ambulatoire avec quarante médecins recrutant vingt femmes chacun. Cette étude non plus n'a pas été inscrite dans les registres et la seule publication repose sur une analyse de sous-groupe, ce qui est critiquable. La FDA indique que l'étude a été interrompue après l'inclusion de 514 femmes. Malgré 11% d'échec de pose, 38 dysfonctions, 13 incidents et aucun suivi, le dispositif fut considéré comme sûr.

En 2007, une nouvelle version améliorée du dispositif fut commercialisée. Là encore, une étude fut demandée, incluant 800 patients. Alors que c'était devenu légalement requis, cette étude n'a pas été enregistrée, elle n'a recruté que 578 patientes, ses résultats sont peu informatifs, sans donnée substantielle de suivi. Il n'est donc pas étonnant que tant d'années aient passé. Pourtant, la FDA a reçu plus de 5.000 signalement d'effets indésirables en lien présumé avec le dispositif Essure. Il semble clair que ce produit n'est ni aussi sûr, ni aussi efficace que ce que les données initiales avaient suggéré. Mais c'est la loi du genre et l'enjeu est justement de réévaluer régulièrement, et même continuellement, les produits.

Le comité dédié de la FDA s'est plus récemment réuni pour réclamer une nouvelle étude cherchant à mieux définir le profil du produit. Cette étude devait être centrée sur des critères pertinents et comparer le dispositif Essure avec une alternative de référence, à savoir la stérilisation chirurgicale. En consultant le site de la FDA ce jour, on y lit que cette étude a été lancée mais sans comparaison.

Jean-David Zeitoun
Jean-David Zeitoun (2 articles)
Hépato-gastroentérologue, consultant
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