Science & santé

Rarissime, l'accident sanitaire de Rennes pose la question des dangers des essais cliniques

Jean-Yves Nau, mis à jour le 15.01.2016 à 15 h 12

Le médicament testé était au stade I, où on ne cherche pas à évaluer son efficacité, mais seulement son innocuité.

Le siège de BioTrial, à Rennes. DAMIEN MEYER/AFP.

Le siège de BioTrial, à Rennes. DAMIEN MEYER/AFP.

Le ministère de la Santé a, vendredi 15 janvier, confirmé la survenue d’un accident grave dans le cadre d’un essai clinique de phase I, mené sur un médicament en cours de développement par la société Biotrial de Rennes.

«Cet accident a causé l’hospitalisation de six de ces volontaires au CHU de Rennes, a précisé le ministère. L’un d’entre eux, en réanimation, est en état de mort cérébrale.» Le parquet de Paris a décidé que l’Office central de lutte contre l’atteinte à l’environnement et à la santé publique sera chargé de l’enquête à Rennes, et notamment de l'examen de la légalité du protocole. L’Agence nationale de sécurité des médicaments (ANSM) procède à une inspection technique sur le site de réalisation de ces essais cliniques. La ministre de la Santé, Marisol Touraine, a pour sa part saisi l’Inspection générale des affaires sociales.

Il s’agit là d’un accident rarissime à ce stade de développement d’un médicament. Il est survenu dans le cadre non pas d’un essai «thérapeutique» comme on a pu le dire, mais lors d’un essai clinique de «phase I». On désigne ainsi une étude menée sur un très petit nombre de personnes, étude qui ne cherche pas à évaluer l’efficacité d’un candidat-médicament mais seulement son innocuité, en même temps que ses caractéristiques de pharmacocinétique et de pharmacodynamique. Ce type d’essai fait suite aux expérimentations sur l’animal et précède les phases II et III, lors desquelles l’efficacité est étudiée, phases préalables à l’obtention d’une autorisation de mise sur le marché.

Des cobayes aux volontaires «officiels»

Par définition, les essais cliniques de phase I portent sur des volontaires sains. L'Institut national de la santé et de la recherche médicale (Inserm) évalue à environ un millier le nombre des différents essais, toutes phases confondues, actuellement en cours en France. Les promoteurs de ces essais sont le plus souvent des firmes pharmaceutiques ou des organismes publics de recherche.

Pendant des décennies, ces essais de phase I se sont fait de manière quasi clandestine sur des «cobayes» (généralement recrutés dans les facultés de médecine). Cette pratique se poursuivrait dans certains pays du tiers monde, comme l’évoque The Constant Gardener de John le Carré.

En France, des mécanismes d’encadrement et de contrôle ont fort heureusement été mis en place, avec la promulgation en 1988 de la loi Huriet-Sérusclat relative à la protection des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales. Cet encadrement prévoit notamment des mécanismes d’assurance et d’indemnisation en cas d’accident.

En France, c’est l’ANSM qui assure la gestion et l’évaluation de ces recherches biomédicales. Pour débuter, un médicament doit avoir obtenu un avis favorable d’un «Comité de protection des personnes» (CPP) et une autorisation de l'ANSM. C’est notamment le CPP qui prend en compte les montants et les modalités d'indemnisation des participants volontaires, ainsi que les modalités de leur recrutement.

En toute hypothèse, un essai clinique ne peut être mené sans information préalable de la personne sur laquelle est mené l'essai et sans qu'elle ait donné son consentement éclairé. «Les informations communiquées sont résumées dans un document écrit remis à la personne. Le consentement est donné par écrit», précise-t-on à l’ANSM.

100 à 4.500 euros

L’accident survenu à Rennes s’est produit lors d’un essai mené au sein d’une société parfaitement connue, un poids lourd dans ce secteur d’activité: la société Biotrial, une «PME innovante» à laquelle Ouest France s’était intéressé en octobre 2014. Cette société recrute des volontaires pour des essais pharmaceutiques depuis un quart de siècle. Présente à Londres et Bruxelles, elle emploie 300 salariés dont 200 à Rennes, à proximité du CHU Pontchaillou. «On conduit entre vingt et vingt-cinq études simultanées, qui nécessitent de faire venir les volontaires sur place à Rennes, pour des séjours qui vont de 24 heures à une vingtaine de jours parfois», expliquait un de ses responsables à Ouest France. En vingt-cinq ans d'activité, cette entreprise a travaillé avec près de 55.000 volontaires.

«Contrairement à ce qu'on pourrait penser, nous n'avons pas beaucoup d'étudiants, expliquait Biotrial. L'argent que perçoivent les volontaires n'est pas ce qui les motive le plus, du moins est-ce ce qu’ils nous disent. Ils mettent en avant plutôt leur désir de faire progresser la recherche médicale, et c'est parfois lié à une maladie dans leur entourage.» Cette firme recherche ainsi des hommes et des femmes de 18 à 80 ans en bonne santé. Tous sont rémunérés selon un tarif plafonné par la loi: entre 100 et 4.500 euros. En 2014, Biotrial avait réalisé 35 millions d'euros de chiffre d'affaires.

Rarissime, l’accident de Rennes soulève la question des failles pouvant expliquer la brutale toxicité d’une molécule autorisée à être expérimentée sur l’homme. Il pourrait aussi prendre une dimension particulière compte tenu de la nature même de la molécule étudiée, dérivée du principe actif du cannabis.

Jean-Yves Nau
Jean-Yves Nau (803 articles)
Journaliste
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