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L’affaire Avastin®, une guerre ouverte entre Big Pharma et l’État français

Le siège de l'entreprise Roche, qui commercialise l'Avastin®.

Le siège de l'entreprise Roche, qui commercialise l'Avastin®.

L’industrie pharmaceutique internationale porte plainte contre la France, accusée de ne pas respecter les règles du jeu en imposant, pour des raisons économiques, la vente d’un anticancéreux contre une maladie de la rétine. Qui doit contrôler l’usage d’un médicament: le fabricant ou le pays qui autorise sa commercialisation?

Mise à jour du 21/09/15: Le juge des référés du Conseil d'État a refusé lundi de suspendre le remboursement de l'Avastin, précisant notamment que «le dispositif légal français par lequel l'ANSM peut, à certaines conditions, autoriser l'utilisation d'un médicament au-delà de ce que prévoit son autorisation de mise sur le marché initiale, n'apparaissait pas contraire au droit de l'Union européenne».

Avastin®. C’était, jusqu’ici, une affaire peu banale; voici qu’elle se transforme en bras de fer exemplaire, en conflit politique et économique emblématique. Après plusieurs années d’atermoiements et de gabegies financières, le gouvernement français a décidé, il y a quelques jours, de passer en force: il a autorisé officiellement, par voie d’arrêté, l’utilisation de ce médicament anticancéreux de la multinationale suisse Roche dans une nouvelle indication ophtalmologique, la dégénérescence maculaire liée à l’âge (DMLA). Or, Roche refuse obstinément que son médicament soit prescrit à cette fin. La firme a aussitôt saisi le Conseil d’État pour contester cette «vente forcée». Les magistrats du Palais Royal se réuniront le 15 septembre et leur jugement sera connu peu après.

Outre cette plainte, l’affaire vient de prendre une nouvelle dimension, internationale cette fois: plusieurs entreprises et associations de l’industrie pharmaceutique ont décidé de venir au secours de Roche et d’ouvrir un nouveau front. La Fédération européenne des industries et associations pharmaceutiques (EFPIA), la Confédération européenne des entrepreneurs pharmaceutiques (EUCOPE) et l’Association européenne pour les bio-industries (Europabio) viennent ainsi d’annoncer, dans un communiqué commun, qu’elles engageaient une action contre la France devant la Commission européenne.

10 euros contre 738 euros

Ces organisations estiment que le gouvernement français ne respecte pas, ici, les lois et jurisprudences de l’Union européenne. Sur le fond, elles n’admettent pas qu’un pays puisse (pour des raisons économiques), modifier de son propre chef les indications médicales correspondant aux autorisations de mise sur le marché (AMM) des spécialités pharmaceutiques. On ne revient pas sur les choses signées, disent-elles en substance, qu’il s’agisse des prix accordés ou des indications médicales –sur le fond un médicament appartient à celui qui en détient les brevets et qui en assure la fabrication et la commercialisation.

En 2012, la France interdit l'usage intraoculaire de l'Avastin

Le gouvernement français a pour sa part décidé que l’Avastin®  pouvait être utilisé en milieu hospitalier au prix de 10 € (prix fixé par l’arrêté du 19 août) en lieu et place du Lucentis® de Novartis (738,69 € la seringue pré-remplie –remboursement à 100%).

C’est là le dernier épisode d’une affaire dont on a commencé à parler publiquement il y a plus de trois ans. En juillet 2012, on apprenait  que Jean-Yves Grall, alors directeur général de la santé, interdisait l’usage intraoculaire de l’Avastin® dans le traitement de la DMLA

«Le médicament Avastin® a été mis sur le marché et a une autorisation de mise sur le marché pour soigner certains cancers. Il n'a pas d'autorisation pour la dégénérescence maculaire, expliquait la ministre de la Santé Marisol Touraine, le 31 juillet 2012 sur BFM-TV. La question est très simple: soit le laboratoire qui fabrique l'Avastin® décide de demander une AMM, et cette demande sera examinée, soit le laboratoire ne le demande pas et alors il ne peut pas être prescrit pour soigner les yeux.»

La France dénonce une situation de monopole

Roche n’a, depuis, jamais demandé d’AMM. Et pourtant, trois ans plus tard, Benoît Vallet (qui a pris la place de Jean-Yves Grall à la même direction du ministère de la Santé) autorise cet usage, déclenchant l’ire du fabricant. Trois ans qui ont marqué une évolution radicale de la politique menée dans ce domaine. Essentiellement pour des raisons économiques, le Lucentis® étant devenu le premier poste médicamenteux de dépense de l’Assurance maladie (239 millions d’euros remboursés en 2010, 428 millions d’euros  en 2013). 

La décision de rembourser l’Avastin pour le traitement de la DMLA permettra la réalisation d’importantes économies

Marisol Touraine, en 2015

Marisol Touraine explique que cette décision est une réaction contre la situation de monopole, particulièrement coûteuse pour les patients et pour l’assurance maladie, dont bénéficiait ce médicament alors que dans d’autres pays européens et aux États-Unis les médecins avaient recours à l’Avastin®. «La décision de rembourser l’Avastin pour le traitement de la DMLA permettra la réalisation d’importantes économies, et ce dans le respect de la sécurité des patients», explique-t-elle. Roche ne dit rien sur les économies mais estime que la sécurité des patients est mise en danger.

Le Yalta des «anti-VEGF»

Pour comprendre, il faut revenir encore dix ans en arrière, aux premières étapes de cette affaire. Elles sont ainsi rappelées par le Pr François Chast, chef du service de pharmacie clinique (groupe hospitalier hôpitaux universitaires Paris Centre / Cochin–Hôtel-Dieu– Broca).

«Le problème est qu’à la base il y a eu en 2006, un véritable Yalta opéré par trois industriels qui ont le monopole des “anti-VEGF, médicaments qui s’opposent à la prolifération des néo-vaisseaux tant dans les tumeurs cancéreuses que dans les rétinopathies:
Genentech (petit génie des “biotech
 acheté par Roche pour 43 milliards de $ il y a quelques années) découvreur d’Avastin® et de Lucentis® qui conserve le monopole de Lucentis® aux États-Unis.
Roche qui n’a pas expérimenté Avastin® en ophtalmologie pour laisser le champ libre à Lucentis® et qui commercialise Avastin® en cancérologie partout dans le monde.

Novartis qui possède 33% des actions de la firme Roche, très proche de Genentech, et commercialise Lucentis® hors des États-Unis.»

Après trois ans d’hésitations  et de nombreux appels émanant du corps médical dénonçant une gabegie équivalente à des pertes de l’ordre de un million d’euros par jour le gouvernement a donc finalement changé radicalement de stratégie et imposé une extension des indications de l’anticancéreux à l’ophtalmologie. Pressentait-il la somme des réactions de Big Pharma?

Pour Roche, une question de responsabilité

La décision d’attaquer la France devant la Commission européenne témoigne de l’importance que l’industrie pharmaceutique dans son ensemble accorde à cette affaire emblématique. Elle conduit, sur le fond, à poser la question des pouvoirs respectifs entre les firmes et les États qui autorisent la commercialisation de leurs spécialités et dont les systèmes d’assurance-maladie assurent les remboursements. C’est une question économique et politique d’une grande importance à un moment où ces firmes imposent, à l’échelon international des prix sans cesse plus élevés pour leurs nouveaux médicaments (anticancéreux et antiviraux notamment).

Cette utilisation du médicament est en contradiction avec les mises en garde et contraire à l'intérêt du patient

Le laboratoire Roche

Pour l’heure, il faut compter avec les deux requêtes déposées par Roche devant le Conseil d’État. Pour la multinationale suisse, cette utilisation de l'Avastin® (autorisée par l’Agence nationale de sécurité du médicament) est «en contradiction avec les mises en garde» et «contraire à l'intérêt du patient». Roche accuse ici le gouvernement de mettre en danger la sécurité des malades souffrant de DMLA et traité avec son médicament. Cette position était développée sur France Info le vendredi 28 août par Laurence Peyraut Bertier, directrice de la communication et des affaires publiques de Roche SAS:

«Lucentis® et de l'Avastin® sont des médicaments totalement différents. Nous comprenons les enjeux financiers sur la santé, ils sont vrais en France comme au niveau international. Ce qui guide l’action de Roche, c’est la science. Nous avons fait un choix scientifique sur l’Avastin® pour traiter le cancer et nos indications ont été approuvées par les autorités aussi bien aux États-Unis, en Europe et, bien sûr, en France.

Nous suivons scrupuleusement les étapes de mise sur le marché. Le sujet financier est au cœur de l’actualité et on le comprend bien. Les Laboratoires Roche travaillent au quotidien avec les autorités pour faire en sorte que les meilleurs médicaments soient accessibles aux patients dans les meilleures conditions. Le choix qui nous guide est un choix pour les patients…

Aujourd’hui, l’Avastin® a une action de longue durée dans le cancer alors que les autres médicaments ont un principe d’action complètement différent. Le gouvernement  français veut mettre sur le marché, et pour des raisons économiques, un médicament pour une indication qu’il n’a pas alors même qu’il existe des alternatives. La  question que l’on pose est une question de responsabilité.»

Contre-arguments

En d’autres termes, Roche menace et fait savoir publiquement qu’à ses yeux  la responsabilité du gouvernement français est d’ores et déjà engagée en cas d’effets type secondaires graves survenant après utilisation de son médicament. Pour cette firme, et contrairement aux assurances données par Marisol Touraine, la situation créée par le gouvernement français est radicalement différente de celle qui prévaut dans d’autres pays (les États-Unis ou l’Italie par exemple) où des ophtalmologistes prescrivent de l’Avastin® de leur propre chef et sous leur propre responsabilité. Ils n’y sont en rien incités par leur ministre de la Santé.

L'association DMLA réclame «le libre choix de prescription pour les ophtalmologistes traitants en milieu hospitalier»

Roche ajoute qu'il n’est en rien responsable du prix faramineux du Lucentis®. Ce qui est la vérité: ce tarif a été fixé en 2007, après négociations, par le gouvernement français et dans le plus grand secret via le Comité économique des produits de santé. La firme souligne qu’il n'y a pas de situation de monopole puisqu'il faut aussi compter avec Eylea® de la firme allemande Bayer (807,28 € le ml de solution –remboursement à 100%).

Effets secondaires

La firme suisse a d’autres alliés. Le Quotidien du médecin rapporte ainsi que l’association DMLA, (qui regroupe des malades et des ophtalmologues) vient de se prononcer contre une «utilisation systématique», pour des raisons financières, de l’Avastin® en ophtalmologie:

«En aucun cas, une utilisation systématique de l’Avastin® ne peut être acceptée sur des motifs purement économiques», met en garde l’association qui «réclame le libre choix de prescription pour les ophtalmologistes traitants en milieu hospitalier. Les récentes données scientifiques ne permettent pas d’écarter une éventuelle augmentation d’effets secondaires, notamment gastro-intestinaux, ou du risque d’endophtalmie lié au reconditionnement.»

L’association DMLA, comme l’association Rétina France, est soutenue financièrement par Novartis. C’est aussi cette dernière qui finance les incitations au dépistage de la DMLA. Plusieurs centaines de milliers de personnes sont, en France, directement concernées.

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