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Pourquoi la France tarde tant à rappeler ses vaccins défectueux

Vaccin contre la méningite | Municipalidad de Talcahuano via Flickr CC License by

Vaccin contre la méningite | Municipalidad de Talcahuano via Flickr CC License by

Les obstacles au retrait des vaccins défectueux sont le syndrome d’un manque de solidité de l’édifice de la santé protégée et prise en charge par l’État.

Quelle serait votre réaction si, à la suite d’une vaccination, des effets indésirables apparaissaient et menaçaient votre santé? Et que diriez-vous en apprenant que tout aurait pu être évité si le vaccin déjà signalé comme défectueux avait été retiré plus vite? C’est ce que vivent la trentaine de familles qui ont décidé d’assigner le laboratoire pharmaceutique CSP après la découverte de vingt-et-un lots défectueux du vaccin Meningitec. Un défaut de qualité du vaccin qui a entraîné de violents effets secondaires (douleurs abdominales, éruptions cutanées, troubles du sommeil, etc.) mais aussi le développement de maladies auto-immunes et de scléroses en plaque.

Un cauchemar qu’on n’aurait pas pu prévoir. Si? Peut-être que la situation serait moins insupportable en ayant fait un choix «en connaissance de cause», en ayant eu l’opportunité d’un «consentement libre et éclairé». Car, ce qui est stupéfiant, c’est le manque d’informations pointé du doigt par les familles des victimes, comme l’a déploré à Slate, Virginie, maman de Lou-Anh, vaccinée par un lot concerné et active sur le groupe Facebook contre le Meningitec:

«Quand mon médecin m'a parlé de ce vaccin, elle m'a juste dit: “C'est important.” J'ai toujours fait confiance à mes médecins ou pédiatres, je pensais même que tous les vaccins qu'ont reçus mes enfants étaient obligatoires puisqu'on les leur faisait sans me dire que j'avais le choix. Jamais je n'ai reçu de discours sur les effets secondaires possibles…»

Retard de retrait

En fait, le problème est plus compliqué qu’il n’y paraît. Car ce qu’il ressort de la bouche des plaignants, c’est bien sûr l’incompréhension face aux dommages causés par un vaccin –censé protéger– mais surtout le caractère tardif de l’alerte. Les vingt-et-un lots défectueux produits dès 2012 n’ayant été rappelés par l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) «à titre de précaution» que le 24 septembre 2014.

Expliquons. Ce qui est faux, c’est penser que les vaccins ne détruisent pas la protection naturelle du corps et n’affaiblissent jamais notre capacité à nous défendre contre les maladies, qu’ils nous protègent sans condition comme de bons petits soldats dans la guerre contre les virus et les bactéries. Il arrive pourtant que ce soit un fiasco mais on espère s’en apercevoir rapidement.

Penser que les vaccins nous protègent sans condition comme de bons petits soldats est faux

Or, les effets indésirables d’un vaccin ne surviennent parfois que plusieurs mois après, retardant la réaction du laboratoire, celle des autorités de sécurité et éloignant les actions en justice de la date de commercialisation d’un médicament défectueux.

C’est ainsi que, l’Agence du médicament, contactée par Slate, a expliqué le retard dans le retrait du Meningitec:

«Le 23 septembre 2014, le pharmacien responsable des laboratoires CSP, exploitant du laboratoire NURON Biotech BV, a informé l'ANSM de la présence possible de ces particules dans les seringues de Méningitec.

 

Le rappel de lots a donc été effectué à titre de précaution immédiatement après que le laboratoire NURON Biotech BV a informé l'ANSM de la situation, et ce, dès le 24 septembre 2014, par la diffusion d'un message via le Dossier Pharmaceutique (DP) aux officines et hôpitaux.»

En résumé: trois obstacles peuvent entraver le processus de retrait d’un vaccin. L’absence d’alerte par le laboratoire, la déficience des vérifications par les autorités sanitaires et la transgression des directives par les pharmaciens et médecins.

Des obstacles au retrait des vaccins défectueux sur le marché qui peuvent être vus comme une «faille», une lézarde sur l’édifice solide de la santé protégée et prise en charge par l’État. Mais cela devient une brèche, une porte ouverte sur de nombreuses complications lorsqu’on comprend que les effets indésirables de certains vaccins n’en font pas pour autant des vaccins défectueux et restent considérés comme efficaces.

Effets indésirables considérés comme rares

Lorsque vous achetez un vaccin –et plus généralement, un médicament–, une notice l’accompagne dans le but de fournir une liste exhaustive des potentiels effets indésirables que vous pourriez rencontrer, entre autres. Mais il arrive que certains ne soient repérés qu’une fois le médicament largement commercialisé. La remontée d’informations est alors plus difficile, indique la revue Prescrire dans une note de synthèse:

«Seulement 1 à 5% des effets indésirables graves sont notifiés, ce qui retarde la détection de signaux de pharmacovigilance. Ce qui veut dire, en retenant l’hypothèse d’une notification de 1% des cas, qu’un effet indésirable rare (c’est-à-dire survenant chez 1 patient sur 1.000 patients traités) ne peut être détecté que lorsqu’environ 100.000 patients ont été traités.»

Un effet indésirable rare (survenant chez 1 patient sur 1.000 patients traités) ne peut être détecté́ que lorsqu’environ 100.000 patients ont été traités

Note de synthèse «Victimes d'effets indésirables graves de médicaments» de la revue Prescrire

À cette échelle, lisez maintenant ces chiffres déconnectés de la réalité: les 508 notifications, d’effets indésirables –dont 201 graves– des vaccins contre les rotavirus n’étaient «rien» au regard du million de doses commercialisées. Ce n’est que lorsque la vaccination a entraîné la mort de deux bébés en 2012 et 2014 que le produit a été ôté du marché.

Critères flous et aléatoires

Heureusement, une fois commercialisé, le médicament que vous avez acheté reste sous surveillance. Le rapport bénéfices/risques du produit est évalué en permanence pour prendre la mesure des effets indésirables connus ou nouvellement identifiés.

Notamment, une autorisation de mise sur le marché (AMM) peut être suspendue ou retirée (article R-5139 du CSP) à tout moment «s’il apparaît que la spécialité pharmaceutique est nocive dans les conditions normales d'emploi».

Mais quand est-ce qu’un vaccin devient considéré comme nocif pour la santé? Ce fut le cas avec le vaccin DTPolio, qui n’est plus commercialisé depuis 2008 en raison «d’une augmentation importante du nombre de manifestations allergiques à la suite de la vaccination». De son côté, le suivi du vaccin Gardasil et de ses cinq millions de doses distribuées a mis en évidence «435 cas d’effets indésirables graves dont 135 de maladies auto-immunes» sans toutefois être retiré du marché.

Le voici, cet inventaire qu’on lit, incrédule, sans pouvoir le déchiffrer, sans savoir s’il existe des seuils, des barrières objectives, ou si d’autres facteurs entrent en jeu pour expliquer qu’un vaccin soit retiré plus vite qu’un autre.

Lacunes du processus de retrait

Parfois, c’est même l’Union européenne qui s’en mêle. Un double processus qui peut entraîner des divergences dans ses solutions lorsqu’on se penche sur la question. Le raisonnement est simple: lorsque le vaccin a fait l’objet d’une autorisation de mise sur le marché national, c’est l’ANSM qui peut décider de son retrait. Mais ce n’est pas tout: lorsque le vaccin a été mis sur le marché selon des procédures communautaires, c’est l’Agence européenne du médicament (EMA) qui est compétente mais c’est la Commission européenne qui a le dernier mot.

Parfois, c’est même l’Union européenne qui s’en mêle. Un double processus qui peut entraîner des divergences

L’Agence du médicament avait par exemple décidé de retirer la pilule Diane 35 avant d’être désavouée par la Commission européenne, qui préféra remettre le produit sur le marché. À l’inverse, l’UE a récemment imposé la suspension de la commercialisation de près de 700 médicaments génériques testés et fabriqués en Inde, après avoir été doublée par l’Agence nationale française, cette fois première à décréter le retrait. Comme si, soudain, c’était devenu une course à l’efficacité.

Ce qu’on peut retenir? Le double processus de retrait (interne et européen) apparaît, sous cet angle, factice. Le projet de loi de santé de Marisol Touraine approuvé en avril dernier n’a même pas abordé les nombreuses lacunes du mécanisme de retrait des vaccins. En particulier, comment expliquer que le même établissement public, l’ANSM, placé sous tutelle du ministère de la Santé, soit à la fois maître des autorisations de mise sur le marché et des décisions de retrait pour le compte de l’État? Pourquoi n’existe-t-il pas une autre forme de contrôle par une autorité indépendante? Comment se fait-il que le seul autre recours possible soit une décision de l’UE elle-même? Autant de questions dont les réponses sont attendues lors du débat national sur la vaccination prévu à l’automne prochain par la ministre de la Santé. 

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