Prothèses mammaires: au grand bazar de la précaution

Ce n’était pas un scandale
sanitaire, cela risque de devenir une affaire politique. Xavier Bertrand, ministre en charge de la Santé a,
vendredi 23 décembre, fait annoncer par ses services que les autorités
sanitaires recommandaient désormais officiellement le retrait des prothèses
mammaires de marque PIP. On estime qu’en France environ 30 000 femmes sont
concernées sans que ce nombre puisse être
confirmé avec précision. Quoique élaborée dans l’urgence cette recommandation est faite
«à titre préventif et sans caractère d'urgence». Aucun élément
médical ou épidémiologique objectif et rationnel avéré ne justifie le retrait systématique
de ces prothèses mammaires. Cette mesure 
spectaculaire soulève en pratique une série de questions techniques et
financières sans précédent. Elle témoigne ouvertement d’une fébrilité certaine
chez des responsables sanitaires sans doute inquiets des éventuelles poursuites
dont ils pourraient un jour être la cible.   

Le scénario technico-économique
retenu par le gouvernement est donc bien celui évoqué il y a
quelques jours.  Tous
les frais inhérents aux explantations des prothèses PIP (et seulement de ces
dernières) seront pris en charge par l’assurance maladie. Les femmes chez qui
ces prothèses avaient été implantées après une chirurgie mutilatrice du fait d’un
cancer du sein pourront, si elles souhaitent une réimplantation, bénéficier
d’une nouvelle prise en charge. A l’inverse les femmes qui avaient bénéficié (à
leur frais) d’une intervention à visée esthétique ne pourront pas bénéficier du
remboursement de leurs nouveaux implants.

Aucune causalité prouvée entre malfaçon et cancer

Le ministère de la Santé invoque,
pour justifier sa recommandation exhaustive d’explantation, les risques
auxquels seraient exposées les femmes du fait de la malfaçon de certaines
prothèses PIP fabriquées à partir d’un gel de silicone non autorisé à des fins
médicales. Non dépistée avant mai 2010 par les autorités en charge de la
sécurité sanitaire des produits de santé cette fabrication frauduleuse  entraînerait des risques accrus de
fuite et de rupture de l'enveloppe de la prothèse. Cette situation n’avait
toutefois pas conduit jusqu’ici l’Afssaps à prendre d’autres mesures que de conseiller une surveillance
aux femmes et aux chirurgiens concernés.

C’est la découverte de huit cas de
cancers de différents types chez des femmes porteuses de prothèses PIP qui
pousse aujourd’hui Xavier Bertrand et Nora Berra, secrétaire d’Etat à la Santé
à préconiser le retrait de l’ensemble de ces prothèses. Or rien, au vu de la
littérature médicale spécialisée, ne permet aujourd’hui d’établir une
corrélation statistique –et donc a fortiori un lien de causalité – entre la
présence d’une prothèse mammaire et la survenue d’une affection cancéreuse.
Seule une association rarissime a pu être mise en évidence (sans que l’on
puisse là encore conclure à une corrélation) concernant une forme bien
particulière et tout aussi rare de lymphome.    

Dans un communique le ministère de
la Santé souligne que Xavier Bertrand et Nora Berra «souhaitent que
l'explantation des prothèses, même sans signe clinique de détérioration de
l'implant, soit proposée aux femmes concernées». Ils demandent aux 500 000
femmes porteuses en France d'une prothèse mammaire de vérifier la marque de
cette prothèse et aux porteuses de prothèses PIP de consulter leur chirurgien
pour que ce dernier leur propose «une explantation préventive même sans
signe clinique de détérioration de l'implant». Si ces femmes ne
souhaitent pas d'explantation, elles devront «bénéficier d'un suivi par
échographie mammaire et axillaire tous les 6 mois». Et il est redit par
M. Bertrand et Mme Berra que «toute rupture, toute suspicion de rupture
ou de suintement d'une prothèse doit conduire à son explantation ainsi qu'à
celle de la seconde prothèse».



Le gouvernement a officiellement pris sa décision quelques heures après l’avis
scientifique rendu par l'Institut national du cancer (INCa); avis qui
confirme qu’il «n'y a pas à ce jour de risque accru de cancer chez les
femmes porteuses de prothèses de marque PIP en comparaison aux autres
prothèses». «Devant l'absence d'éléments nouveaux concernant le gel non conforme ou
de données cliniques nouvelles sur des complications spécifiques, les experts
considèrent ne pas disposer de preuves suffisantes pour proposer le retrait
systématique de ces implants à titre préventif», souligne l'expertise
collective coordonnée sous l’égide de l'INCa. 

Experts en colère

Informés que les arbitrages
gouvernementaux  avaient été rendus
(et les mesures budgétées) plusieurs des experts ne cachaient pas leur
irritation devant le travail qui leur avait été demande. Toujours est-il que face
à l’évaluation médicale et scientifique du risque qui lui a été remise le
ministère de la Santé a choisi une gestion nettement plus alarmiste. Se
refusant à faire ouvertement de cette gestion un choix politique il  avance des arguments techniques. Selon
lui  les risques de rupture
associés à ces prothèses et le «pouvoir irritant du gel» pourraient
être de nature à provoquer «des réactions inflammatoires, rendant
difficile l'explantation».

Présentée comme élaboré dans un
souci par non pas de précaution
(pouvant toujours être taxée de frilosité) mais bel et bien de prévention le plan gouvernemental
comporte une faille de taille: les pouvoirs publics ne maîtrisent pas sa
mise en œuvre qui incombera pour l’essentiel à des praticiens exerçant dans le
secteur libéral à but lucratif; des praticiens qui ne sont guère habitués
à participer à des missions de service public. Comment les choses se passeront-elles? Pour l’heure Nora Berra en  est réduite à demander aux chirurgiens
de pratiquer  lors des
explantations des tarifs raisonnables, et contrôlés, «pour que ce ne soit pas un
surcoût pour les patientes».

Pressentant le problème et les critiques dont ils
pourraient faire l’objet  les
responsables de Société française des chirurgiens esthétiques plasticiens (Sofcep)
avaient adressé il y a quelques jours à leurs membres une série de recommandations
vis-à-vis des femmes porteuses de
prothèses PIP. Ils proposaient ainsi de ne pas pratiquer de dépassement
d’honoraires (non pris en charge par l’assurance maladie) pour l’acte
d’explantations. Ils recommandaient d’autre part, pour la réimplantation de
prothèses mammaires à des fins esthétiques et «face à la détresse des
femmes» de pratiquer des «honoraires contrôlés». Rien ne permet d’autre part de prédire,
en cas d’afflux massif de demandes d’explantations (concernant les prothèses
PIP mais également celles d’autres marques, le temps qui sera nécessaire pour
procéder à l’ensemble des interventions chirurgicales pratiquées sous
anesthésie générale.

Pour l’heure le gouvernement français est le seul à avoir
pris une mesure aussi drastique. En Italie le conseil
supérieur de la santé a estimé que les prothèses mammaires PIP présentaient certes
de plus grandes probabilités de rupture ou de réactions inflammatoires mais il
a simplement invité les femmes concernées à en parler avec leur chirurgien. Au Royaume-Uni, l'agence de
surveillance des produits médicaux (qui estime entre 40.000 et 50.000 le nombre
de porteuses d'implants de la marque PIP) a appelé les femmes «à ne pas
paniquer». En Espagne, les autorités sanitaires conseillent aux femmes de
vérifier l'état de leurs prothèses 
auprès de leur praticien. En Allemagne aucune campagne de rappel n'est pour
l'heure envisagée.  La question est
ainsi d’ores et déjà posée de savoir si la France va ou non établir ici une
nouvelle jurisprudence sanitaire à l’échelon communautaire.  

Jean-Yves Nau