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La cigarette électronique britannique sera un médicament

REUTERS

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Londres entend obtenir en 2014 de Bruxelles que l’ensemble des produits hors-tabac contenant de la nicotine soient considérés comme des dispositifs médicaux soumis à autorisation de mise sur le marché.

Les autorités sanitaires britanniques viennent de prendre position sur la cigarette électronique. Dans un communiqué rendu public le 12 juin, le MHRA, organisme chargé de la réglementation de tous les médicaments et dispositifs médicaux  au Royaume-Uni, annonce que les e-cigarettes devront prochainement être considérées comme des éléments médicamenteux. Deux arguments sont avancés: elles contiennent de la nicotine et elles peuvent être considérées comme des produits de sevrage du tabagisme. A ce titre, les utilisateurs sont en droit de demander des garanties d’innocuité et d’efficacité équivalentes à celles offertes par des médicaments.

Le tabagisme est responsable de 80.000 morts prématurées chaque année au Royaume-Uni et constitue, comme en France, la première cause de mortalité évitable. A ce titre c’est une véritable priorité de santé publique, financée comme telle. Les autorités sanitaires britanniques évaluent aujourd’hui à 1,3 million le nombre des utilisateurs de cigarettes électroniques. En France il est estimé entre 500.000 et un million et connaît une forte croissance.

Au vu de leurs recherches médicales et scientifiques, les responsables du MHRA estiment que les cigarettes électroniques pas plus que les produits de substitution au tabac (patches et gommes) n’ont encore véritablement fait la preuve d’une pleine efficacité contre le fléau du tabagisme. Pour autant, ils encouragent à leur utilisation. La décision de cet organisme (l’équivalent, en France, de l’Agence nationale de sécurité du médicament) vise à définir un cadre réglementaire d’évaluation et d’homologation pour l’ensemble des produits destinés au sevrage de la consommation de tabac.

Il ne s’agit nullement, souligne le MHRA, d’interdire à la commercialisation des dispositifs que des consommateurs de tabac pourraient trouver utiles pour réduire ou mettre un terme à leur consommation de tabac. Il s’agit au contraire de mettre à leur disposition les alternatives les plus sûres et les mieux validées.

Le gouvernement britannique va d’autre part s’employer à modifier le droit communautaire afin de créer un statut juridique européen permettant qu’à l'échelle européenne l’ensemble des produits contenant de la nicotine soient désormais considérés comme des médicaments ou des dispositifs médicaux, dans le cadre de la révision de la directive relative aux produits du tabac qui devrait être adoptée en 2014. En attendant les autorités britanniques encouragent tous les fabricants de cigarettes électroniques à entreprendre les travaux préliminaires à l’obtention d’une autorisation de mise sur le marché qui devra être obligatoire à compter de 2016.

A la différence de la France, le Royaume-Uni développe une politique pragmatique et volontariste de la prise en charge du sevrage au tabac; politique qui a déjà démontré son efficacité et son caractère rentable.

Jean-Yves Nau

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