L’affaire des pilules contraceptives rattrape «Diane 35», médicament contre l’acné

Une plaquette de pilules (4e génération) / Gnarls Monkey via FlickrCC Licence by

Médicament anti-acnéique utilisé comme contraceptif, la «pilule» Diane® 35 du laboratoire Bayer serait responsable de sept décès de femmes depuis 1987, affirme dimanche 27 janvier Le Figaro qui s’est procuré un document confidentiel émanant de la direction de la surveillance de l’Agence du médicament, daté du 25 janvier.

«Il s'agit, poursuit le journal, d'une femme de 18 ans, deux de 24 ans, une de 26 ans, une de 28 ans et deux femmes de 42 ans. Sur ces 7 cas, 6 concernent Diane 35 et 1 cas, une spécialité générique (Holgyeme, laboratoire Effik).»

Le document évoque par ailleurs «125 cas concernant des événements emboliques et thrombotiques pour Diane 35 et ses génériques», dont 113 concernant «des effets indésirables thromboemboliques veineux et artério-veineux». Parmi ces derniers, 68 femmes ont guéri sans séquelles, sept ont guéri avec et 30 ne se sont toujours pas rétablies.

Le Figaro note également qu’«Il apparait très clairement que Diane 35 n'est pas commercialisée pour l'indication pour laquelle elle a obtenu son autorisation de mise sur le marché» (le traitement de l’acné).

Dans un communiqué, L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) confirme à la suite de cette révélation que «quatre décès sont imputables à une thrombose veineuse liée à Diane 35 […] Pour les trois autres cas mentionnés, la cause du décès est liée à des pathologies sous-jacentes des patientes concernées».

Le député socialiste Gérard Bapt, cardiologue et membre du conseil d’administration de l’ANSM, a par ailleurs demandé dès samedi le retrait immédiat de Diane® 35. L’ANSM a indiqué dimanche 27 janvier qu’elle menait actuellement «une analyse spécifique des données de sécurité» concernant le médicament Diane® 35 de la multinationale Bayer et les génériques de cette spécialité pharmaceutique. Un rapport complet sur cette question  ainsi que des mesures concernant l’utilisation de ce traitement de l’acné, «seront rendus publics dans les prochains jours».

Ces données sont rendues publiques en pleine crise de l’affaire dire des pilules contraceptives de trosième génération. Elles compliquent un peu plus la gestion de cette crise par l’ANSM et le ministère de la santé. L’Agence rappelle que Diane® 35 a obtenu son autorisation de mise sur le marché en France en juillet 1987 dans le traitement de l'acné chez la femme. Compte tenu de sa composition, ce médicament comporte un effet sur l’inhibition de l’ovulation qui est mentionné dans le Résumé des Caractéristiques des Produits (RCP).

Diane® 35 est aujourd’hui commercialisée dans 116 pays. Dans la majorité d’entre eux, ce médicament a pour indication le traitement d’une acné «modérée» ou «sévère» ou encore des manifestations cutanées handicapantes dues à une trop forte production d’hormones androgènes comme l’hirsutisme. Dans certains cas  l’indication «contraception orale» est également associée.

Comme l’écrivait récemment Slate.fr pour répondre aux nombreuses interrogations des femmes qui prennent la pilule après la vague de panique causée par la mise en cause des pilules de 3ème et 4ème générations, «deux études distinctes, réalisées en 2002 et 2011 au Canada et au Danemark, ont démontré que Diane 35 présente des risques veineux.»

Jeudi 24 janvier, quatorze nouvelles plaintes ont par ailleurs été déposées contre autant de pilules contraceptives de marques différentes.

Rappelons enfin que le gouvernement a mis en place le 23 janvier un numéro vert (donc gratuit, mais seulement d'un poste fixe) pour répondre à vos questions sur les pilules de troisième et quatrième génération: 0 800 63 66 36

Mis à jour et complété le 27 janvier à 15h00

Photo: Une plaquette de pilules (4e génération) / Gnarls Monkey via FlickrCC Licence by
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Publié le 27/01/2013
Mis à jour le 27/01/2013 à 14h52